Требования к аккредитации испытательных лабораторий 2018

Требования к аккредитации испытательных лабораторий 2018

Полезная информация

• Главная ::
• Аккредитация ИЛ

Аккредитация испытательных лабораторий

Аккредитация испытательных лаборатории (ИЛ) проводится с целью подтверждения соответствия качества работ требованиям российских и зарубежных нормативов. В отличии от обязательной аттестации, аккредитация ИЛ является добровольной. Аккредитация обязательна только для работ в области промышленной безопасности, в том числе связанных с выдачей заключений об остаточном ресурсе. Подробнее о разнице процедур аттестации и аккредитации читайте здесь.

На практике, аккредитация ИЛ в качестве органа оценки соответствия, может проводиться для допуска продукции на российский или международный рынок и повышения ее конкурентоспособности. Свидетельство (аттестат) об аккредитации это один из аргументов, свидетельствующих о компетентности лаборатории в заявленных сферах деятельности, в том числе:

• лабораторий неразрушающего контроля (ЛНК);
• лабораторий разрушающих и других методов испытаний (ЛРИ);
• аналитических лабораторий (АИ).

Аккредитацию испытательной лаборатории осуществляет ОАО «НТЦ «Промышленная безопасность», включенное в реестр экспертных организаций, за формирование и ведение которого ведет Федеральная служба по аккредитации. Аккредитацию проводят территориально уполномоченные органы (ТУО). НТЦ «Эксперт» является представителем территориального уполномоченного органа, и имеет право оказывать услуги по аккредитации испытательных лабораторий на территории РФ.

Наша компания готова выполнить для вас комплекс работ связанных с аккредитацией испытательных лабораторий, в том числе подготовку документов и подбор необходимого оборудования. Сотрудники готовы дать консультации по всем возникающим вопросам. Основная информация об аккредитации лабораторий неразрушающего и разрушающего контроля, а так же аналитических лабораторий содержится в следующих разделах:

Проведение аккредитации лабораторий неразрушающего контроля, лабораторий разрушающего контроля и аналитических лабораторий возможно в следующих городах: Москва, Санкт-Петербург, Екатеринбург, Саратов. Амурск, Ангарск, Архангельск, Астрахань, Барнаул, Белгород, Бийск, Брянск, Воронеж, Великий Новгород, Владивосток, Владикавказ, Владимир, Волгоград, Волгодонск, Вологда, Иваново, Ижевск, Йошкар-Ола, Казань, Калининград, Калуга, Кемерово, Киров, Кострома, Краснодар, Красноярск, Курск, Липецк, Магадан, Магнитогорск, Мурманск, Муром, Набережные Челны, Нальчик, Новокузнецк, Нарьян-Мар, Новороссийск, Новосибирск, Нефтекамск, Нефтеюганск, Новочеркасск, Нижнекамск, Норильск, Нижний Новгород, Обнинск, Омск, Орёл, Оренбург, Оха, Пенза, Пермь, Петрозаводск, Петропавловск-Камчатский, Псков, Ржев, Ростов, Рязань, Самара, Саранск, Смоленск, Сочи, Сыктывкар, Таганрог, Тамбов, Тверь, Тобольск, Тольятти, Томск, Тула, Тюмень, Ульяновск, Уфа, Ханты-Мансийск, Чебоксары, Челябинск, Череповец, Элиста, Ярославль и другие города, кроме того, в Республике Крым. А так же Республики Казахстан, Белоруссия и другие страны СНГ.

Разъяснение Росаккредитации о возможности применения национальных и межгосударственных документов в области стандартизации, разработанных на основе (взамен) действующих

В связи с поступающими обращениями аккредитованных лиц, заявителей и иных заинтересованных лиц, связанными с оформлением области аккредитации испытательных лабораторий (центров), применяющих документы, устанавливающие правила и методы исследований (испытаний), измерений (межгосударственные и национальные стандарты, СанПиНы, ПНД Ф, МУК, МР и др.) (далее – нормативные документы), Росаккредитация информирует о следующем.

1. В случае указания в преамбуле новой версии нормативного документа сведений о его введении взамен ранее действующей версии и при условии отсутствия необходимости в дополнительном оснащении испытательных лабораторий (центров) испытательным оборудованием и средствами измерений, повышении квалификации работников, допускается проведение аккредитованными лабораториями (центрами) исследований (испытаний) и измерений по актуальным (новым) версиям нормативных документов без расширения области аккредитации, при условии их внедрения в деятельность аккредитованного лица в соответствии с требованиями системы менеджмента и ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», если иное не определено решением рабочей группы по вопросам принятия решений о возможности применения национальных и межгосударственных документов в области стандартизации, разработанных на основе (взамен) ранее действующих, для обеспечения деятельности Росаккредитации по аккредитации и подтверждению компетентности аккредитованных лиц.

Соответствие реализации порядка проведения исследований (испытаний), измерений требованиям указанных выше нормативных документов оценивается при подтверждении компетентности испытательной лаборатории (центра) в соответствии со статьей 24 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации».

Обращаем внимание, что к заявлению о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица согласно приказу Минэкономразвития России от 23.05.2014 № 288 «Об утверждении форм заявления об аккредитации, заявления о расширении области аккредитации, заявления о сокращении области аккредитации, заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, заявления о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, заявления о выдаче аттестата аккредитации на бумажном носителе, заявления о выдаче дубликата аттестата аккредитации, заявления о прекращении действия аккредитации» прикладывается актуализированная область аккредитации.

2. Аккредитованное лицо вправе проводить исследования (испытания) и измерения в соответствии с ранее действующими версиями нормативных документов, включенных в утвержденную область аккредитации. При этом основания, случаи и процедуры использования ранее действующих версий таких нормативных документов должны быть отражены в системе менеджмента аккредитованного лица и должны соблюдаться.

3. В области аккредитации испытательной лаборатории (центра) указание года издания нормативных документов не является обязательным.

4. В выдаваемых испытательной лабораторией (центром) протоколах исследований (испытаний) и измерений или иных итоговых документах о результатах исследований (испытаний) и измерений должна указываться используемая при таких исследованиях (испытаниях) и измерениях версия нормативного документа с полным наименованием и реквизитами (номером, годом).

Письмо Федеральной службы по аккредитации от 25 января 2018 г. № 1681//05-СМ “О применении стандартов”

На основании пункта 6.3 Положения о Федеральной службе по аккредитации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 17 октября 2011 г. № 845, в соответствии с протоколом заседания рабочей группы по вопросам принятия решений о возможности применения национальных и межгосударственных стандартов, разработанных на основе (взамен) ранее действующих, для обеспечения деятельности Росаккредитации по аккредитации и подтверждению компетентности аккредитованных лиц от 7 декабря 2017 г. № 03-5-пр применение стандартов согласно приложению к настоящему письму при подтверждении соответствия продукции может осуществляться без дополнительного оснащения испытательных лабораторий (центров) испытательным оборудованием и средствами измерений, без повышения квалификации работников, без внесения изменений в процедуры и без расширения области аккредитации юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы по оценке соответствия.

Внедрение в практику работы испытательной лаборатории (центра) стандартов согласно прилагаемому перечню, включая обеспечение компетентности персонала, проводящего исследования (испытания) и измерения, должно осуществляться в порядке, предусмотренном ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».

Соответствие реализации порядка проведения исследований (испытаний), измерений требованиям указанных выше стандартов оценивается при подтверждении компетентности испытательной лаборатории (центра) в соответствии со статьей 24 Федерального закона от 28 декабря 2013 г. № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации».

Обращаем внимание, что к заявлению о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица согласно приказу Минэкономразвития России от 23 мая 2014 г. № 288 прикладывается актуализированная область аккредитации.

Разъяснение Росаккредитации о заполнении области аккредитации испытательными лабораториями (центрами), проводящими исследования (испытания) и измерения лекарственных средств

В связи с поступающими обращениями аккредитованных лиц, заявителей и иных заинтересованных лиц, связанными с заполнением столбца 2 области аккредитации испытательных лабораторий (центров), проводящих исследования (испытания) и измерения лекарственных средств, Росаккредитация информирует о следующем.

Согласно подпункту 1 пункта 2 статьи 13 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» (далее – Федеральный закон № 412-ФЗ) аккредитованные лица имеют право осуществлять деятельность в соответствующей области аккредитации. Под областью аккредитации понимается сфера деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя, на осуществление которой подано заявление и (или) которая определена при их аккредитации либо расширена или сокращена в рамках соответствующих процедур (пункт 9 статьи 4 Федерального закона № 412-ФЗ).

Образец области аккредитации испытательной лаборатории (центра), утвержденный приказом Минэкономразвития России от 23.05.2014 № 288 «Об утверждении форм заявления об аккредитации, заявления о расширении области аккредитации, заявления о сокращении области аккредитации, заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, заявления о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, заявления о выдаче аттестата аккредитации на бумажном носителе, заявления о выдаче дубликата аттестата аккредитации, заявления о прекращении действия аккредитации», предусматривает указание в столбце 2 области аккредитации документов, содержащих в себе совокупность конкретно указанных операций, выполнение которых обеспечивает получение результатов измерений с установленными показателями точности.

При заполнении указываются: реквизиты документа, устанавливающего правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе конкретные пункты, содержащие правила и методы исследований (испытаний) и измерений, заявленные на аккредитацию.

При этом, при оформлении области аккредитации испытательных лабораторий (центров), проводящих испытания по нормативной документации, утвержденной в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в столбце 2:

• наряду с указанием на государственную фармакопею (ОФС, ФС) допустима формулировка «и иные утвержденные в установленном порядке нормативные документы, конкретизирующие применение метода исследования (испытания), измерения, устанавливающие требования к лекарственным средствам, зарегистрированным в установленном порядке и включенным в Государственный реестр лекарственных средств» во взаимосвязи с объектом исследований (испытаний) и измерений, определяемой характеристикой (показателем) и диапазоном определения;
• наряду с указанием на соответствующие фармакопейные статьи признанных международных фармакопей (USP, BP, EuPh) допустима формулировка «и иные утвержденные в установленном порядке нормативные документы, конкретизирующие применение метода исследования (испытания), измерения, устанавливающие требования к лекарственным средствам, зарегистрированным в установленном порядке в иностранных государствах и включенным в Государственный реестр лекарственных средств» во взаимосвязи с объектом исследований (испытаний) и измерений, определяемой характеристикой (показателем) и диапазоном определения.

В случае отсутствия метода исследования (испытания), измерения в Государственной фармакопее Российской Федерации и признанных международных фармакопеях (USP, BP, EuPh) в столбце 2 допускается указание нормативного документа, не включенного в российскую или другие признанные фармакопеи, конкретизирующего применение метода исследования (испытания), измерения, устанавливающего требования к лекарственным средствам, а также наряду с ним формулировка «и иные утвержденные в установленном порядке нормативные документы, конкретизирующие применение метода исследования (испытания), измерения, устанавливающие требования к лекарственным средствам, зарегистрированным в установленном порядке и включенным в Государственный реестр лекарственных средств» во взаимосвязи с объектом исследований (испытаний) и измерений, определяемой характеристикой (показателем) и диапазоном определения.

Отсутствие такой записи в области аккредитации не исключает для подведомственных Росздравнадзору учреждений, осуществляющих контроль качества лекарственных средств, возможность проводить исследования (испытания) и измерения по нормативной документации, утвержденной при регистрации лекарственного средства, по методам исследования (испытания), измерения, объектам исследований (испытаний) и измерений, определяемой характеристике (показателю) и диапазону определения, содержащимся в области аккредитации.

При этом протоколы испытаний образцов лекарственных средств, проводимых в соответствии с установленной областью аккредитации, содержат ссылки на соответствующие фармакопейные статьи (при наличии) и нормативную документацию лекарственного препарата, включенную в Государственный реестр лекарственных средств.

Одновременно сообщаем, что согласно требованиям критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, утвержденных приказом Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 326, и ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» испытательная лаборатория должна оценить пригодность метода исследований (испытаний) и измерений.

Эффективность метода исследований (испытаний) и измерений и возможность его использования для соответствующего вида продукции определяют одним из следующих способов или их сочетанием:

• калибровкой с использованием исходных эталонов и стандартных образцов;
• сравнением результатов, полученных с помощью других методов;
• межлабораторными сравнительными испытаниями;
• систематическим оцениванием факторов, оказывающих влияние на результат;
• оцениванием неопределенности результатов на основе научного осмысления теоретических принципов метода и практического опыта.

Диапазон и точность оценок (таких как неопределенность результатов, предел обнаружения, избирательность метода, линейность, предел повторяемости и/или воспроизводимости, устойчивость к внешним воздействиям и/или чувствительность к влиянию матрицы пробы/объекта испытаний), получаемых в соответствии с методиками, пригодность которых подтверждена как соответствующих назначению, должны удовлетворять потребностям заказчиков. Результат оценки эффективности и пригодности метода как результат проведенных испытаний должен быть задокументирован соответствующим образом.

Кроме того, для методов исследований (испытаний), измерений лекарственных препаратов, содержащихся в нормативной документации производителя лекарственного препарата, включенной в Государственный реестр лекарственных средств, и прошедших валидацию в рамках регистрации лекарственного препарата, испытательные лаборатории (центры) должны подтвердить воспроизводимость метода в конкретной лаборатории в соответствии с принципами, изложенными в Общей фармакопейной статье «Валидация аналитических методик. ОФС.1.1.0012.15» Государственной фармакопеи Российской Федерации (издание XIII, том 1).

Результаты оценки эффективности и пригодности методов, в том числе в целях формирования области аккредитации, подлежат оценке экспертной группой в ходе соответствующих процедур (аккредитация, расширение области аккредитации, подтверждение компетентности).

Дополнительно сообщаем, что область аккредитации подведомственных Росздравнадзору учреждений возможно утвердить с учетом вышеописанного подхода при очередном прохождении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица.

Аккредитация испытательной лаборатории в соответствии с законом №412-ФЗ, приказом №326, ГОСТ ИСО/МЭК 17025, ГОСТ Р ИСО 5725 в Федеральной службе по аккредитации (Росаккредитация)

Положительным результатом процедуры аккредитации испытательной лаборатории является признание Федеральной службой по аккредитации (Росаккредитация) технической компетентности испытательной лаборатории в заявленной области аккредитации, внесение испытательной лаборатории в реест Росаккредитации, выдача аттестата аккредитации. Аккредитация дает возможность признания результатов работы испытательной лаборатории на территории России и стран Таможенного союза.

Для того чтобы аккредитовать в Федеральной службе по аккредитации (Росаккредитация) испытательную лабораторию, необходимо проделать серьёзную подготовительную работу. В частности, выполнить требования, указанные в следующих документах:

— Федеральный закон № 412-ФЗ от 28 декабря 2013 года “Об аккредитации в национальной системе аккредитации”

— Приказ № 326 от 30 мая 2014 г. Министерства экономического развития Российской Федерации (Минэкономразвития России) «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации»

— ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 “Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий”

— ГОСТ Р ИСО 5725 “Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений”. Является документом по внутреннему контролю качества.

Одним из основных документов аккредитованной испытательной лаборатории является область аккредитации. Чтобы разработать область аккредитации испытательной лаборатории необходимо чётко себе представлять:

— виды деятельности испытательной лаборатории,

— показатели, которые будет контролировать испытательная лаборатория,

— состав нормативных документов испытательной лаборатории, в которых регламентируются методы испытаний.

Испытательной лаборатории, которая задумалась об аккредитации в Федеральной службе по аккредитации (Росаккредитация) необходимо соответствовать Критериям аккредитации.

Все критерии аккредитации испытательной лаборатории можно разделить на несколько основных групп:

— подтверждение соответствия помещений для проведения испытаний заявленной области аккредитации,

— подтверждение соответствия средств измерений, испытательного оборудования и вспомогательного оборудования для проведения испытаний заявленной области аккредитации,

— подтверждение соответствия стандартных образцов (ГСО, СО, ЭМ и т.д.) заявленной области аккредитации,

— наличие нормативной документации (методики измерений, ГОСТы, ПНД Ф и т.д.),

— наличие в испытательной лаборатории обученного и квалифицированного персонала (базовое образование, опыт работы, обучение). Вот тут важно не забыть о том, что в составе лаборатории должен быть менеджер по качеству, специалист по внутреннему контролю качества, основным нормативным документом для работы которого может являться, например, ГОСТ Р ИСО 5725 “Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений”. Общие же требования к испытательной лаборатории в целом указаны в ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 “Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий”.

Как мы видим, объём работы, который необходимо выполнить, довольно большой, а задача, которую необходимо решить — не простая. Поэтому, в процессе работы целесообразно будет консультироваться со специалистами в данном вопросе. Т.е., получить помощь в аккредитации испытательной лаборатории, консультации по аккредитации испытательной лаборатории или же посетить курсы повышения квалификации по аккредитации испытательной лаборатории, обучение или семинар по ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025, ГОСТ Р ИСО 5725. Это значительно повысит эффективность работы.

Порядок аккредитации испытательной лаборатории в Федеральной службе по аккредитации (Росаккредитация) в соответствии с Федеральным законом № 412-ФЗ от 28 декабря 2013 года “Об аккредитации в национальной системе аккредитации”

Если все этапы, указанные в предыдущей части статьи, испытательная лаборатория прошла, тогда можно подавать документы для прохождения процедуры аккредитации:

— заявление на аккредитацию. В заявлении указывается название организации, юридический адрес, адрес места осуществления деятельности в заявленной области аккредитации и т.д.,

— документы по технической оснащенности испытательной лаборатории и состоянию лабораторных помещений (формы),

— документы об образовании и квалификации персонала,

— документы системы качества (руководство по качеству, инструкции и т.д.).

Заявка вместе с другим комплектом документов направляется в Росаккредитацию. Там заявку регистрируют и проверяют комплектность документов. В случае положительного результата, утверждается экспертная организация и эксперты по аккредитации, которые будут проводить экспертизу представленных документов, их полноту и правильность и проверять по этим документам наличие помещений, квалифицированного персонала, нормативной документации, оборудования для осуществления деятельности в заявленной области аккредитации.

Результатом проведения документарной экспертизы является выдача экспертного заключения. В случае положительного экспертного заключения, проводится выездная экспертиза заявителя и осуществляется проверка испытательной лаборатории по месту осуществления деятельности в заявленной области аккредитации.

В своей практике, довольно часто я встречал следующие несоответствия:

НАРУШЕНИЕ №1: “В заявлении не указано место осуществления деятельности испытательной лаборатории в заявленной области аккредитации. Указан только юридический адрес организации”

Это нарушение Федерального закона № 412-ФЗ от 28 декабря 2013 года “Об аккредитации в национальной системе аккредитации” статья 16 пунк 2.3.

Цитата из закона: “В заявлении указываются: адреса мест осуществления деятельности в заявленной области аккредитации, за исключением мест осуществления временных работ”

Также это нарушение приказа № 288 от 23 мая 2014 г. ”Об утверждении форм заявлений…”, приложение №1, форма №1 (форма заявления)), так как заявление заполнено не полностью.

НАРУШЕНИЕ №2: “В заявлении не указана фамилия руководителя, в Реестре указана фамилия предыдущего руководителя”

Это нарушение Приказа № 329 от 30 мая 2014 г. Министерства экономического развития Российской Федерации (Минэкономразвития России) «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации» – пункты 1а и 6а – сведения должны быть предоставлены в течение 15-ти рабочих дней.

НАРУШЕНИЕ № 3: “Переработать область аккредитации, выделить расширяемую область аккредитации с применением НД, действующей на территории РФ”.

Какую область аккредитации нужно прикладывать к заявлению о сокращении/ расширении области аккредитации?

В соответствии с Приказом Министерства экономического развития Российской Федерации № 288 от 23 мая 2014 г. «Об утверждении форм заявления об аккредитации…» в заявлении о расширении области аккредитации указывается дополнительно заявляемая область аккредитации.

Данное нарушение не так просто устранить. Для этого нужно иметь возможность консультироваться со специалистами в данном вопросе. Т.е., получить помощь в аккредитации испытательной лаборатории, консультации по аккредитации испытательной лаборатории или же посетить курсы повышения квалификации по аккредитации испытательной лаборатории, обучение или семинар по ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025, ГОСТ Р ИСО 5725.

НАРУШЕНИЕ № 4: “Оформить рабочие журналы в соответствии с требованиями к аккредитованной лаборатории”

Приказ № 326 пункт 23.7: Наличие у лаборатории системы управления документацией (правил документооборота), которая должна включать в себя…правила учета и документирования результатов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила формирования и внесения изменений в протоколы исследований (испытаний) и измерений, требования к содержанию таких протоколов;

ГОСТ 17025 “Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий”, пункт 4.13 – управление записями.

Программа выездной оценки – пункт 6.3 — оценка порядка ведения журналов для регистрации результатов исследований.

Тут не стоит забывать, что если речь идёт о журналах по внутреннему контролю качества, то руководящим документом, в таком случае, может являться ГОСТ Р ИСО 5725 “Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений”

НАРУШЕНИЕ № 5: “Согласовать график поверки оборудования с ЦСМ”

Программа выездной оценки – пункт 3.3.3.б — подтверждение наличия записей о техническом обслуживании, ремонте, градуировке и т.д.

Приказ №326, пункт 29.е — наличие плана обслуживания (при необходимости) и результатов проведенного обслуживания оборудования;

НАРУШЕНИЕ № 6: “Оформить архив хранения документации в соответствии с требованиями к аккредитованной лаборатории”

Приказ № 326 от 30 мая 2014 г. Министерства экономического развития Российской Федерации (Минэкономразвития России) «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации»пункт 23.7: наличие у лаборатории системы управления документацией (правил документооборота), которая должна включать в себя:

и) систему хранения и архивирования документов, в том числе правила хранения и архивирования;

к) правила систематизации и ведения архива документов…

НАРУШЕНИЕ № 7: “На СИ и ИО оформить наклейки с указанием срока и номера свидетельства о поверке”

Программа выездной оценки, пункт 3.2.2. – идентификация каждой единицы испытательного оборудования.

Приказ № 326, пункт 23.9 — наличие правил управления оборудованием для проведения исследований (испытаний) и измерений, предусматривающих:

а) идентификацию каждой единицы оборудования и программного обеспечения (в том числе наименование изготовителя, идентификацию типа и серийного номера или другую уникальную идентификацию);

д) указание на даты, результаты и копии свидетельств о поверке и (или) сертификатов калибровки, планируемую дату очередной поверки и (или) калибровки;

НАРУШЕНИЕ № 8: “Оформить краткие инструкции на СИ и ИО”

Программа выездной оценки, пункт 3.3.3.б – подтверждение наличия инструкций по эксплуатации (при необходимости).

Приказ № 326, пункт 23.9.в — наличие инструкций по использованию и управлению оборудованием;

НАРУШЕНИЕ № 9: “Завести журнал учёта параметров микроклимата в рабочих помещениях”

Приказ № 326, пункт 23.12. наличие правил обеспечения и контроля надлежащих внешних условий для осуществления деятельности лаборатории (температура, влажность воздуха, освещенность, уровень шума и иные внешние условия, оказывающие влияние на качество результатов исследований (испытаний) и измерений (в зависимости от области аккредитации), включающих:

а) сведения о конкретных показателях внешних условий, в том числе допустимых отклонениях от них, а также технических требованиях к помещениям;

б) правила периодического документирования и контроля показателей, характеризующих состояние внешних условий, в том числе правила предотвращения влияния внешних условий, не соответствующих установленным требованиям, на результаты конкретных исследований (испытаний) и измерений и иных работ, проводимых лабораторией;

НАРУШЕНИЕ № 10: “Оформлять гравиметрические методы анализа в соответствии с применяемыми методиками”

Программа выездной оценки, пункт 6.3 – оценка порядка ведения журналов для регистрации результатов исследований.

Приказ № 326 от 30 мая 2014 г. Министерства экономического развития Российской Федерации (Минэкономразвития России) «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации», пункт 23.7. наличие у лаборатории системы управления документацией (правил документооборота), которая должна включать в себя:

б) правила учета и документирования результатов исследований (испытаний) и измерений

Задача, которую необходимо решить, не простая. Поэтому, как я говорил выше, целесообразно будет консультироваться со специалистами в данном вопросе. Т.е., получить помощь в аккредитации испытательной лаборатории, консультации по аккредитации испытательной лаборатории или же посетить курсы повышения квалификации по аккредитации испытательной лаборатории, обучение или семинар по ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025, ГОСТ Р ИСО 5725. Это повысит эффективность решения данного вопроса.

к.т.н., доц., в.н.с. ФГУП “ВНИИМ им. Д,И. Менделеева”,

4. Порядок аккредитации испытательных лабораторий

4.1. Аккредитация предусматривает следующие основные этапы:

— экспертиза документов, представленных лабораторией;

— аттестация (проверка) лаборатории комиссией;

— принятие решения об аккредитации по результатам экспертизы и проверки;

— оформление, регистрация и выдача аттестата аккредитации;

— инспекционный контроль за деятельностью испытательной лаборатории.

Порядок инспекционного контроля за деятельностью испытательной лаборатории в течение срока деятельности аттестата аккредитации определяется при аккредитации.

4.2. Испытательная лаборатория подает заявку на аккредитацию в аккредитующий орган (Приложение 2).

Одновременно с заявкой направляются следующие документы:

— проект Положения об испытательной лаборатории с заявляемой областью аккредитации (Приложение 3);

— паспорт лаборатории (Приложение 4);

— заполненная анкета — вопросник (Приложение 5);

— руководство по качеству испытательной лаборатории;

— проект договора об аккредитации испытательной лаборатории.

Сведения, содержащиеся в представленных документах, являются конфиденциальными и не подлежат разглашению или передаче другим организациям.

4.3. После проведения экспертизы представленных материалов и принятия решения о продолжении работ по аккредитации формируется комиссия по проверке лаборатории (далее — комиссия). Состав комиссии формируется из представителей аккредитующего органа, экспертов и при необходимости других компетентных организаций. Состав комиссии утверждается и доводится до сведения лаборатории и всех участвующих в комиссии экспертов .

При аккредитации аналитических лабораторий, проводящих количественные химические анализы (в том числе входящих в состав испытательных центров), учитываются критерии, установленные для аналитических лабораторий.

4.4. В процессе проведения проверки с целью оценки качества испытаний может быть проведен эксперимент по определению одного или более показателей испытываемой продукции. Эксперимент может быть проведен методом сличительных испытаний.

4.5. По результатам проверки комиссия составляет акт по форме Приложения 6, который подписывается членами комиссии и представляется для ознакомления руководителю лаборатории.

4.6. Решение об аккредитации лаборатории принимается после рассмотрения всей полученной информации о состоянии этой лаборатории и ее готовности к аккредитации. Сведения об аккредитованной лаборатории вносятся в Государственный реестр, ей выдается аттестат аккредитации. Срок действия аттестата аккредитации не должен превышать 5 лет. Форма аттестата аккредитации и области аккредитации испытательной лаборатории приведены в Приложениях 7 и 8.

Примечание. Право на проведение сертификационных испытаний в законодательно регулируемой сфере предоставляется лицензией. Форма лицензии приведена в справочном Приложении 9.

4.7. За 6 месяцев до окончания срока действия аттестата аккредитации лаборатория, имеющая намерение продлить действие аккредитации, направляет заявку в соответствии с п. 4.2 настоящего документа.

Порядок повторной аккредитации устанавливается в зависимости от результатов инспекционного контроля и может проводиться по полной или сокращенной процедуре.

4.8. Аккредитация в дополнительной области

4.8.1. Аккредитованная лаборатория, претендующая на расширение своей области аккредитации, направляет заявку на аккредитацию в дополнительной области (по форме Приложения 2).

К заявке прилагаются:

— сведения о дополнительной области аккредитации (по форме Приложения 3);

— дополнения к Паспорту (по форме Приложения 4).

4.8.2. Аккредитация в дополнительной области может проводиться либо по полной, либо по сокращенной процедуре. Степень сокращения устанавливается в каждом конкретном случае аккредитующим органом (с учетом минимизации затрат).

4.9. Инспекционный контроль за деятельностью аккредитованных лабораторий

4.9.1. Инспекционных контроль за деятельностью аккредитованных испытательных лабораторий проводит аккредитующий орган. Инспекционный контроль может осуществляться путем:

— периодических или внезапных проверок деятельности лаборатории на месте;

— присутствия в аккредитованной лаборатории представителей, назначенных аккредитующим органом;

— предоставления лабораторией регулярной информации о качестве проводимых ею испытаний: данных о сличительных испытаниях (если таковые осуществляются), о результатах периодических собственных внутренних проверок системы обеспечения качества испытаний, о претензиях клиентов лаборатории и т.д.;

— сбора и анализа информации от обществ потребителей, торговой инспекции и других организаций, осуществляющих общественный и государственный контроль за качеством продукции;

— любых других действий контрольного характера, которые могут обеспечить уверенность в том, что лаборатория в течение срока действия аттестата аккредитации постоянно обеспечивает соответствие требованиям, предъявляемым к ней при аккредитации.

4.9.2. Инспекционный контроль оплачивается испытательной лабораторией на условиях, установленных в договоре.

4.9.3. При инспекционном контроле за деятельностью испытательной лаборатории, как правило, проверяется:

— соблюдение обязанностей испытательной лаборатории, указанных в п. 1.7;

— своевременность поверки (актуализация) средств измерений и испытаний;

— своевременность актуализации и правильность ведения фонда нормативных документов, а также их учет и хранение;

— квалификация персонала, наличие должностных инструкций, знания персоналом своих прав, обязанностей и нормативных документов, формы повышения квалификации;

— соблюдение правил приема заявок на испытание продукции;

— правильность организации проведения испытаний образцов;

— правильность оформления протоколов испытаний;

— взаимодействие с заявителем, другими испытательными лабораториями, органами по сертификации продукции;

— соблюдение порядка проведения инспекционного контроля за деятельностью испытательной лаборатории;

— деятельность по принятию мер по результатам инспекционного контроля испытательной лаборатории;

— деятельность испытательной лаборатории, направленная на поддержание соответствия установленным требованиям.

4.9.4. По результатам инспекционного контроля могут быть приняты следующие решения:

— принять к сведению результаты контроля (при положительных результатах);

— провести корректирующие мероприятия по устранению обнаруженных недостатков и нарушений в деятельности аккредитованной лаборатории и их последствий;

— приостановить (на время проведения корректирующих мероприятий) или отменить действие аттестата аккредитации.

4.9.5. Аккредитация лаборатории может быть досрочно отменена в следующих случаях:

— несоответствия лаборатории требованиям, предъявляемым к аккредитованной лаборатории;

— самостоятельного решения аккредитованной лаборатории о досрочном прекращении действия аккредитации.

Лаборатория может в течение 15 дней опротестовать решение по любым вопросам аккредитации в Комиссии по апелляциям аккредитующего органа.

4.9.6. По истечении срока действия аттестата аккредитации решение о продлении срока (без процедуры аккредитации) принимается на основании результатов инспекционного контроля за деятельностью испытательной лаборатории. При необходимости может быть проведена переаккредитация испытательной лаборатории.

X Международная студенческая научная конференция Студенческий научный форум — 2018

СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ

Несмотря на то, что система претерпела большие изменения, на сегодняшний день продолжается совершенствование национальной системы, как на уровне Федеральной службы по аккредитации, так и на уровне организаций, выполняющих работы в области оценки соответствия – органов по аккредитации и испытательных лабораторий (центров).

Совершенствование национальной системы аккредитации осуществляют путем [1]:

вступления Федеральной службы по аккредитации в международные ассоциации по аккредитации;

создания региональной ассоциации органов по аккредитации;

внедрения принципов надлежащей лабораторной практики;

совершенствования инструментов контроля за деятельностью аккредитованных лиц;

внедрения риск-ориентированного подхода в контрольную деятельность Федеральной службы по аккредитации;

совершенствования Федеральной государственной информационной системы;

повышения компетентности персонала Федеральной службы по аккредитации;

внедрения в практику работы проведения внешних аудитов;

гармонизации международных стандартов с национальными.

Основной задачей, которая стоит перед Федеральной службой по аккредитации, является получение полноправного членства в Международной организации по аккредитации лабораторий [2].

В области работы аккредитованных испытательных лабораторий важнейшими задачами являются [3]:

повышение уровня технической компетентности испытательных лабораторий;

обеспечение гарантий качества результатов исследований (испытаний) и измерений испытательных лабораторий путем совершенствования метрологического обеспечения испытаний, укомплектования служб качества квалифицированным персоналом, проведения международной аккредитации испытательных лабораторий, участия в межлабораторных сравнительных испытаниях.

Объектом нашего исследования является испытательная лаборатория ООО «Центр экспертизы промышленной безопасности». Нами проведен аудит системы менеджмента качества лаборатории на соответствие требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025 и критериев аккредитации.

На основании результатов аудита установлены области для улучшения:

− обеспечение профессиональной компетентности работников испытательной лаборатории;

− совершенствование метрологического обеспечения.

Качество работы испытательной лаборатории во многом зависит от компетентности сотрудников. Чтобы провести качественные исследования (испытания) и измерения, персонал лаборатории должен быть компетентным в выполнении процедур, которые сопровождают весь рабочий процесс [4].

Для обеспечения профессиональной компетентности работников лаборатории нами разработана процедура по организации обучения и проверки знаний, умений и навыков работников испытательной лаборатории.

Высокий уровень метрологического обеспечения является одним из возможных путей повышения гарантий качества результатов испытаний лаборатории.

Метрологическое обеспечение испытательной лаборатории включает применение научных и организационных основ, технических средств, правил и норм, необходимых для достижения единства и требуемой точности результатов измерений [5].

В области метрологического обеспечения нами предложены мероприятия:

совершенствование материально-технической базы исследований (испытаний) и измерений;

поддержание парка средств измерений в соответствии с требованиями законодательства;

проведение внутрилабораторного контроля исследований (испытаний) и измерений;

участие в программах межлабораторных сравнительных испытаний;

обеспечение испытательной лаборатории необходимыми нормативно-техническими документами.

Внутрилабораторный контроль включает контроль сходимости, который должен проводиться работником испытательной лаборатории в ходе текущей работы, контроль воспроизводимости и стабильности результатов исследований (испытаний) и измерений, который должен осуществляться руководителем лаборатории.

Для контроля стабильности результатов исследований (испытаний) и измерений нами предложено внедрение статистических методов контроля, таких как причинно-следственные диаграммы, контрольные карты Шухарта.

В качестве примера приведены карты Шухарта для контроля рабочей скорости движения кабины лифта. В соответствии с рекомендациями ГОСТ 7870-2 построены карты среднего и размаха. В основу положены результаты измерений, полученные работниками испытательной лаборатории в декабре 2017 года при проведении измерений на лифтах грузоподьемностью 400 кг, изготовленных ООО «Щербинский лифтостроительный завод». Для построения контрольных карт рассчитана верхняя граница, центральная линия и нижняя граница. Построенные карты приведены на рисунках 1 и 2.

Рисунок 1 – Контрольная карта среднего

Рисунок 2 – Контрольная карта размаха

На построенных контрольных картах среднего и размаха все точки располагаются в пределах контрольных границ. Следовательно, процесс измерений находится в стабильном состоянии.

Нами также рекомендовано внедрить в практику работы межлабораторные сравнительные испытания.

Межлабораторные сравнительные испытания являются одной из форм экспериментальной проверки деятельности испытательной лаборатории с целью определения ее компетентности и подтверждения соответствия испытательной лаборатории критериям аккредитации при контроле за ее деятельностью.

Межлабораторные сравнительные испытания проводятся с целью:

обеспечения гарантий качества результатов деятельности испытательной лаборатории и обеспечения доверия у заказчиков испытательной лаборатории;

подтверждения выполнения требований ГОСТ ИСО/МЭК 17025 и критериев аккредитации;

выявления проблем в деятельности испытательной лаборатории и разработки корректирующих мероприятий;

оценки результатов внутрилабораторного контроля.

Межлабораторные сравнительные испытания проводятся провайдером, аккредитованном в порядке, установленном законодательством.

Предложенные мероприятия по совершенствованию деятельности испытательной лаборатории нашли отражение в разработанном проекте стандарта организации «Гарантии качества результатов исследований (испытаний) и измерений».

Стандарт имеет два основных раздела:

обеспечение профессиональной компетентности работников испытательной лаборатории, в котором описаны требования к работникам и стажерам лаборатории, процедура обучения, повышения квалификации работников, а также процедура проверки знаний, умений и навыков;

метрологическое обеспечение исследований (испытаний) и измерений. В этом разделе содержится описание усовершенствованной процедуры внутреннего контроля исследований (испытаний) и измерений и процедуры по участию испытательной лаборатории в межлабораторных сравнительных испытаниях.

Внедрение в деятельность испытательной лаборатории предложенных рекомендаций позволит лаборатории успешно пройти процедуру подтверждения компетентности, повысит конкурентоспособность оказываемых услуг, повысит имидж лаборатории за счет повышения качества результатов исследований (испытаний), измерений и обеспечения гарантий их качества.

1. Быкова Н. Концепция непрерывного совершенствования // Стандарты и качество. 2017. № 7. С. 6-12.

2. Херсонцев А.И. Доклад Об итогах деятельности Федеральной службы по аккредитации на 2016 год и задачах на 2017 год. // [сайт Федеральной службы по аккредитации] [Москва, 2017]. URL: https://docviewer.yandex.ru/view/0/?*=QZr.

3. Кортусова Ю.Ю. Особенности аккредитации испытательной лаборатории // Современные научные исследования и инновации. 2012. № 3. С. 25-27.

4. Крутиков В.Н. Крутиков В.Н. Метрологическое обеспечение качества продукции // Контроль качества продукции. 2016. № 9. С. 5-11.

5. Миронов Э. Г. Метрология и технические измерения: учеб. пособие. М.: КНОРУС, 2015. 421 с.

раздел управление качеством, руководитель Боровская Л.

Студенческий научный форум — 2018
X Международная студенческая научная конференция

В рамках реализации «Государственной молодежной политики Российской Федерации на период до 2025 года» и направления «Вовлечение молодежи в инновационную деятельность и научно-техническое творчество» коллективами преподавателей различных вузов России в 2009 году было предложено совместное проведение электронной научной конференции «Международный студенческий научный форум».