Содержание:
Нужна ли лицензия на продажу товаров?
Здравствуйте , Я занимаюсь продажей бытовой химии и парфюмерии ( в том числе лаки для волос, ногтей, лосьоны типа Огуречного, одеколоны, туалетной воды). Нигде не могу найти попадает ли моя продукция к запрещенным спиртосодержащим, а так же какие штрафы могут быть за продажу. Я индивидуальный предприниматель. Нужна ли мне какая- нибудь лицензия на продажу этих товаров? Разъясните пожалуйста эти вопросы. Существует ли какой нибудь список товаров относящихся к спиртосодержащим? Анастасия. Тольятти.
Вопрос относится к городу Тольятти
Доброго дня! В соответствии с Федеральным законом от 22.11.1995 N 171-ФЗ : «О ГОСУДАРСТВЕННОМ РЕГУЛИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА И ОБОРОТА ЭТИЛОВОГО СПИРТА, АЛКОГОЛЬНОЙ И СПИРТОСОДЕРЖАЩЕЙ ПРОДУКЦИИ И ОБ ОГРАНИЧЕНИИ ПОТРЕБЛЕНИЯ (РАСПИТИЯ) АЛКОГОЛЬНОЙ ПРОДУКЦИИ» ст. 2 п.5 — ваша продукция является спиртосодержащей, если в ней более 0.5 % спирта. В соответствии с ст.18 п.1. указанного закона розничная торговля не подлежит лицензированию. Розничная продажа — это продажа для личного использования не связанная с предпринимательской деятельностью — то есть фактически потребителям (ст.492 ГК РФ). Но если вы поставляете продукцию по магазинам, фактически производите поставку до иных ЮЛ или ИП в целях их бизнеса — то лицензия нужна п.2. ст. 18!
Торговля спиртосодержащей парфюмерией
Я ИП виды деятельности: Код 52.33 — Розничная торговля косметическими и парфюмерными товарами, 52.48 – Прочая розничная торговля в специализированных магазинах, 52.63 Прочая розничная торговля вне магазинов, могу ли я торговать одеколоном и спиртосодержащим косметическим лосьоном, копии сертификатов на продукцию есть, и какие есть ограничения по объемам продаж? спасибо!
Ответы юристов (8)
Уважаемый Дмитрий! Здравствуйте! Если сертификаты есть, то без проблем. Торгуйте на здоровье и как можно больше.
Есть вопрос к юристу?
Добрый день. Данный вопрос регулируется Постановлением Правительства РФ от 27.08.1999 N 967 «О производстве и обороте спиртосодержащих лекарственных средств и парфюмерно — косметической продукции (средств)».
Ограничения по объёму есть только на лекарственные средства.
Ограничение для парфюмерии есть следующее: «Установить, что с 1 октября 1999 г. изготовление и реализация спиртосодержащей парфюмерно — косметической продукции (средств) не допускаются в потребительской таре, предназначенной для пищевых продуктов.»
Согласно ст. 2 Федерального закона РФ от 22.11.1995 г. № 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции»
спиртосодержащая непищевая продукция — непищевая продукция (в том числе денатурированная спиртосодержащая продукция, спиртосодержащая парфюмерно-косметическая продукция, любые растворы, эмульсии, суспензии), произведенная с использованием этилового спирта, иной спиртосодержащей продукции или спиртосодержащих отходов производства этилового спирта, с содержанием этилового спирта более 1,5 процента объема готовой продукции;
Согласно ст. 18 этого же закона:
Статья 18. Виды деятельности, подлежащие лицензированию
1. Лицензированию подлежат виды деятельности по производству и обороту этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, за исключением:
розничной продажи спиртосодержащей продукции.
Таким образом, с указанными Вами кодами ОКВЭД, при наличии сертификатов Вы можете заниматься розничной продажей такой продукции без лицензии.
Розничная продажа спиртосодержащей продукции может осуществляться только при наличии сопроводительных документов, удостоверяющих легальность их производства и оборота (п. 1 ст. 10.2 Закона N 171-ФЗ). За продажу спиртосодержащей продукции без надлежаще оформленных товаротранспортных документов или сертификата соответствия ч. 2 ст. 14.16 КоАП РФ установлена административная ответственность.
копии сертификатов на продукцию есть
будьте готовы предъявить товаросопроводительные документы.
Согласно ст. 2 Федерального закона РФ от 22.11.1995 г. № 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции»
спиртосодержащая непищевая продукция — непищевая продукция (в том числе денатурированная спиртосодержащая продукция, спиртосодержащая парфюмерно-косметическая продукция, любые растворы, эмульсии, суспензии), произведенная с использованием этилового спирта, иной спиртосодержащей продукции или спиртосодержащих отходов производства этилового спирта, с содержанием этилового спирта более 1,5 процента объема готовой продукции;
Розничная продажа спиртосодержащей непищевой продукции осуществляется организациями и индивидуальными предпринимателями.
Ст.18 предусматривает, что
1. Лицензированию подлежат виды деятельности по производству и обороту этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, за исключением:
производства и оборота этилового спирта по фармакопейным статьям, пива и пивных напитков;
розничной продажи спиртосодержащей продукции;
Постановление Правительства РФ от 27.08.1999 N 967 «О производстве и обороте спиртосодержащих лекарственных средств и парфюмерно — косметической продукции (средств)» не устанавливает ограничения для косметической продукции.
Поскольку у вас есть сертификаты, по данным ОКВЭД вы можете осуществлять деятельность без ограничений.
могу ли я торговать одеколоном и спиртосодержащим косметическим лосьоном, копии сертификатов на продукцию есть, и какие есть ограничения по объемам продаж?
можете, никаких ограничений и лицензий не требуется
Так как лицензированию подлежит только изготовление таковых парфюмерно-косметических средств
Спиртосодержащей непищевой продукцией считается непищевая продукция (в том числе денатурированная спиртосодержащая продукция, спиртосодержащая парфюмерно-косметическая продукция, любые растворы, эмульсии, суспензии), произведенная с использованием этилового спирта, иной спиртосодержащей продукции или спиртосодержащих отходов производства этилового спирта, с содержанием этилового спирта более 1,5% объема готовой продукции (п. 5 ст. 2 Закона № 171-ФЗ). При этом, деятельность по розничной продаже спиртосодержащей продукции (в том числе непищевой) не подлежит лицензированию. Лицензии выдаются только на производство, хранение и поставку спиртосодержащей непищевой продукции (ст. 18 Закона № 171-ФЗ). Организации и индивидуальные предприниматели, осуществляющие розничную продажу спиртосодержащей непищевой продукции, должны иметь лишь сопроводительные документы, удостоверяющие легальность ее производства и оборота.
Исходя из этого, спиртосодержащую косметику можно продавать без лицензий, если есть необходимые сертификаты
могу ли я торговать одеколоном и спиртосодержащим косметическим лосьоном, копии сертификатов на продукцию есть, и какие есть ограничения по объемам продаж?
«О производстве и обороте спиртосодержащих лекарственных средств и парфюмерно — косметической продукции (средств)»
В соответсвии с ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции»
5) спиртосодержащая непищевая продукция — непищевая продукция (в том числе денатурированная спиртосодержащая продукция, спиртосодержащая парфюмерно-косметическая продукция, любые растворы, эмульсии, суспензии), произведенная с использованием этилового спирта, иной спиртосодержащей продукции или спиртосодержащих отходов производства этилового спирта, с содержанием этилового спирта более 1,5 процента объема готовой продукции;
Лицензированию подлежат виды деятельности по производству и обороту этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, за исключением:
розничной продажи спиртосодержащей продукции;
Таким образом, никаких ограничений и запретов на продажу законодательством не установлено.
С уважением, Александр.
Ищете ответ?
Спросить юриста проще!
Задайте вопрос нашим юристам — это намного быстрее, чем искать решение.
Лосьоны продажа нужна лицензия
Организации предложили подписать договор на поставку косметической продукции (лосьоны косметические) для дальнейшей реализации в сетевых магазинах. К каждому из лосьонов приложили соответствующие документы: удостоверение качества, декларацию о соответствии, сертификат соответствия и свидетельство о государственной регистрации косметической продукции, содержащий надпись «Таможенный союз Республики Беларусь, Республики Казахстан и Российской Федерации», а также надпись «ЕВРАЗЭС», но выдано оно Управлением Роспотребнадзора по г. Санкт-Петербургу. Объемная доля этилового спирта составляет 70,0% (+/- 1,0%), потребительская тара — полимерные флаконы вместимостью от 25 до 100 мл.
Имеются ли какие-либо ограничения (запреты) на продажу косметической продукции с содержанием этилового спирта 70,0%?
Можно ли реализовывать такую продукцию без соответствующей лицензии?
Есть ли какие-либо ограничения (запреты) или предписания, связанные со ссылкой в свидетельстве о государственной регистрации косметической продукции на Таможенный союз (ЕВРАЗЭС)?
В силу п. 2 ст. 18 Федерального закона от 22.11.1995 N 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» (далее — Закон N 171-ФЗ) деятельность по производству, хранению и поставкам спиртосодержащей непищевой продукции (к которой в силу п. 5 ст. 2 Закона N 171-ФЗ относится и спиртосодержащая парфюмерно-косметическая продукция) подлежит лицензированию. Оборот такой продукции без лицензии влечет за собой наложение административного штрафа на должностных лиц — от 4000 до 5000 рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; а на юридических лиц — от 40 000 до 50 000 рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой (ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ).
Вместе с тем действие Закона N 171-ФЗ не распространяется, в частности, на деятельность организаций, связанную с производством и оборотом*(1) парфюмерно-косметической продукции, содержащей этиловый спирт и прошедшей государственную регистрацию в уполномоченных федеральных органах исполнительной власти (абзац пятый п. 3 ст. 1 Закона N 171-ФЗ). Это касается и установленного Законом N 171-ФЗ требования о необходимости получения лицензии. Иными словами, деятельность по обороту зарегистрированной в уполномоченном органе парфюмерно-косметической продукции не требует получения лицензии независимо от содержания спирта в этой продукции, а также состава и объема упаковки, в которую она расфасована (смотрите, например, постановление Десятого арбитражного апелляционного суда от 21.05.2012 N 10АП-2887/12).
Кроме того, действие Закона N 171-ФЗ не распространяется на деятельность по обороту парфюмерно-косметической продукции, включенной в Перечень, утвержденный постановлением Правительства РФ от 25.06.2007 N 401 (п. 4 ст. 1 Закона N 171-ФЗ). Оборот такой продукции (к которой относятся, например, косметические лосьоны — смотрите код 915863 Общероссийского классификатора продукции ОК 005-93, утвержденного постановлением Госстандарта РФ от 30 декабря 1993 г. N 301) осуществляется без учета требований Закона N 171-ФЗ независимо от того, зарегистрирована ли она в уполномоченном органе.
Согласно ст. 14 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (далее — Закон N 52-ФЗ) потенциально опасные для человека химические, биологические вещества и отдельные виды продукции допускаются к производству, транспортировке, закупке, хранению, реализации и применению (использованию) после их государственной регистрации. Статьей 43 Закона N 52-ФЗ предусмотрена государственная регистрация впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов; отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека; отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации, проводимая Роспотребнадзором (п. 5.3 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, утвержденного постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 322). Согласно п. 3 ст. 6 технического регламента Таможенного союза «О безопасности парфюмерно-косметической продукции», принятого решением Комиссии Таможенного союза от 23.09.2011 N 799, оценка соответствия парфюмерно-косметической продукции, перечисленной в приложении 12, проводится путем государственной регистрации с выдачей свидетельства о государственной регистрации продукции.
В соответствии с решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 13.06.2012 N 82 оформление свидетельства государственной регистрации в целях оценки соответствия продукции требованиям технических регламентов Таможенного союза осуществляется по единой форме, утвержденной решением Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 N 299, и содержащей на лицевой стороне логотип «ЕВРАЗЭС» а также текст «Таможенный союз Республики Беларусь, Республики Казахстан и Российской Федерации». С 1 июня 2012 года оформление свидетельств государственной регистрации по иным формам не осуществляется (смотрите письмо Роспотребнадзора от 27.06.2012 N 01/7200-12-32 «О государственной регистрации товаров со дня вступления в силу технических регламентов»). Уточнить, является ли представленное Вам контрагентом свидетельство действующим, Вы можете путем поиска по Реестрам на официальном сайте Роспотребнадзора по адресу: http://fp.crc.ru/.
Ответ подготовил:
Эксперт службы Правового консалтинга ГАРАНТ
Мазухина Анна
Контроль качества ответа:
Рецензент службы Правового консалтинга ГАРАНТ
Александров Алексей
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
*(1) Под оборотом в целях Закона N 171-ФЗ понимаются закупка (в том числе импорт), поставка (в том числе экспорт), хранение и розничная продажа продукции (п. 16 ст. 2 Закона N 171-ФЗ).
Нужна ли лицензия на торговлю нашей продукцией?
Нужна ли лицензия на торговлю нашей продукцией?
Нужна ли лицензия на торговлю нашей продукцией? Елена
(23.03.2010) Здравствуйте! В вопросах-ответах прочитала, что без лицензии можно продавать средства, не входящие в список лекарственных средств и кормовых добавок. На ком будет лежать ответственность, если добавка не внесена в реестр и я ее продаю, а на самом деле она является лекарственным средством? Например, добавки Полидэкс в реестр не внесены, однако, производитель утверждает, что продавать их можно только с лицензией. Как быть в таком случае?
В связи с неоднократными обращениями в СПЗ на данную тему на вопрос отвечает генеральный директор Союза предприятий зообизнеса, Т.И. Колчанова.
Уважаемая Елена! Все Ваши действия должны соответствовать законодательству Российской Федерации, а не пожеланиям и замечаниям, высказанным производителем или кем-то еще. Реализация лекарственных средств регулируется Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства России № 416 от 06 июля 2006 г. с поправками (в отношении лекарственных средств, предназначенных для животных) от 19 июля 2007 года.
В Федеральном законе от 22 июня 1998 года № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» дано определение лекарственных средств:
«лекарственные средства — вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции)».
По Положению о Министерстве сельского хозяйства, утвержденного Правительством РФ от 12 июня 2008 года № 450, Минсельхоз ведет:
П. 5.6.1. реестр лекарственных средств для животных, кормовых добавок, а также кормов, содержащих генно-инженерно-модифицированные организмы.
В государственном реестре, размещенном на сайте mcx.ru, есть два больших раздела: лекарственные средства и кормовые добавки.
Для того чтобы попасть в этот реестр, а значит, иметь право реализовывать данный вид продукции, производитель или импортер обязан зарегистрировать лекарственное средство или кормовую добавку в Россельхознадзоре. В регистрационном свидетельстве указывается, что именно было зарегистрировано – «лекарственное средство» или «кормовая добавка.
Возвращаясь к началу ответа, еще раз акцентирую внимание на том, что лицензированию подлежит исключительно реализация лекарственных средств для животных. Никакого отношения к кормовым добавкам лицензирование не имеет. Следовательно, реализация товаров фирмы Полидэкс, зарегистрированных, как кормовые добавки, не требует наличия лицензии.
Добрый день! Нужна ли лицензия, индивидуальному предпринимателю для реализации косметического крема?
Не так давно, на рынок России зашел польский косметический крем. Сертификат на данную продукцию имеется у представителя (поставщика) на территории РФ, а так же таможенная декларация о соответствии. Нужна ли лицензия на розничную реализацию косметического крема! Входит ли он в состав фармакологических средств подлежащих лицензированию? Крем широкого спектра применения, от шелушения кожи, до диабетической ноги. Свойства крема, это мощная регенерация восстановления. В составе нет никаких химических средств. Заранее спасибо!
Уточнение клиента
Выписки из разных источников:
К фармакологической промышленности относится:
лекарственные средства и композиции
КОСМЕТИЧЕСКОЕ средства и композиции
Лицензия выдается после регистрации ИП специальным уполномоченным органом.
К видам предпринимательской деятельности, требующим лицензирования, относятся:
фармацевтическая и химическая деятельность;
частная розыскная деятельность;
морская или железнодорожная перевозка.
Как это понять тогда?
Спасибо всем за ответ!
01 Апреля 2016, 12:08
Ответы юристов (13)
Егор, добрый день!
Перечень подлежащих обязательному лицензированию видов деятельности установлен ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ
«О лицензировании отдельных видов деятельности»
Исходя из положений указанной статьи и информации в вашем вопросе лицензия на реализацию данного крема вам не требуется
Есть вопрос к юристу?
Здравствуйте, нет, на продажу данного товара не нужна лицензия. Главное, чтобы имелся сертификат соответствия, декларация, если с этим все в порядке, как я поняла, дополнительная лицензия на реализацию крема не нужна.
Добрый день. Нет, лицензия на такой вид деятельности как реализация косметической продукции не требуется.
Только уточните такой момент он проходил таможенное оформление именно как косметическая или как фармакологическая продукция?
Уточнение клиента
Именно как косметическое средство! дословно из лицензии!
01 Апреля 2016, 12:06
Так как в статье 12 ФЗ № 99 » О лицензировании отдельных видов деятельности» данного вида нет.
Соответственно, лицензия в данном случае не требуется.
Тогда проблем нет, лицензия вам точно не нужна. Можете спокойно реализовать свою продукцию, естественно, при наличии всей сопровождающей документации по качеству и таможенному оформлению.
В таком случае — лицензирование Вашей деятельности по его продаже не требуется.
ваш случай, не фармацевтическая деятельность.
Фармацевтическая деятельность — деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств.
К фармацевтической относится следующая деятельность:
— розничная торговля лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, биологическими активными добавками и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные предприятия;
— изготовление лекарственных средств по рецептам врачей, прописям и требованиям лечебно-профилактических учреждений;
— оптовая торговля лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, биологическиактивными добавками и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные предприятия;
— оптовая торговля лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, биологическиактивными добавками и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные предприятияприкрепленным лечебно-профилактическим учреждениям.
Уточнение клиента
Валентина, а как различить относится ли этот крем к фармацевтической промышленности или нет?
01 Апреля 2016, 12:10
Здесь нужно исходить из положений «ОК 005-93. Общероссийский классификатор продукции» (утв. Постановлением Госстандарта России от 30.12.1993 N 301) к какой категории товар отнесена косметологическая продукция.
Если при таможенном оформлении проходило как косметическое средство — лицензия не требуется.
в сопроводительной документации при таможенном оформлении, как я поняла, было указано, что это косметическое средство. Этого достаточно.
Есть «ОК 005-93. Общероссийский классификатор продукции» (утв. Постановлением Госстандарта России от 30.12.1993 N 301) (ред. от 22.10.2014) (дата введения 01.07.1994) (коды 52 0000 — 98 9934)93 0000 Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения, очень длинный перечень, не буду его приводить. Но описанной вами продукции в нем нет.
Если он включен в подгруппу товаров отнесенных к
91 5000 4 Продукция парфюмерно-косметической и эфирномасличной промышленности
91 5800 3 Продукция косметическая
91 5810 8 Кремы / по уходу за кожей лица, рук и ног
91 5811 3 — по уходу за кожей лица питательные и с биологически активными веществами жидкие
91 5812 9 — по уходу за кожей лица питательные и с биологически активными веществами густые
91 5813 4 — для рук
91 5814 0 — специального назначения
91 5815 5 — под пудру
91 5816 0 — детские
91 5817 6 — для ног
То это косметическая продукция не предполагающее лицензирование.
Из вашего описания
Крем широкого спектра применения, от шелушения кожи, до диабетической ноги. Свойства крема, это мощная регенерация восстановления
Егор
следует, что деятельность по реализации данного косметического средства не требует лицензии.
Егор, Вам при себе необходимо будет иметь документы о его приобретении, прохождении таможенных процедур и сертификат качества.
Ищете ответ?
Спросить юриста проще!
Задайте вопрос нашим юристам — это намного быстрее, чем искать решение.
Нужна ли лицензия для продажи ветеринарных препаратов?
Добрый день. Подскажите пожалуйста, мы специализируемся на продаже ветеринарных препаратов для животных (оптовые поставки), лицензия у нашего предприятия есть. Рискуем ли мы при продаже препаратов компаниям, у которых нет лицензии, например магазинам? Должны ли мы запрашивать у покупателей наличие лицензии? Спасибо
Ответы юристов (1)
В настоящий момент действуют Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (ред. от 04.07.2017) «О лицензировании фармацевтической деятельности».
П.п. «в» п. 5 данного постановления предусматривает, что
Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям, а именно:
в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами: Правила оптовой торговли лекарственными средствами утверждены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1222н.
Пунктом 4 данного Приказа предусмотрено, что организации могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке:
организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств;
аптечным организациям;
научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;
индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;
медицинским организациям.
Таким образом, продажа лекарственных средств лицам, не указанным в данном перечне (то есть ИП и юрлицам без лицензии), формально является нарушением требований лицензионного доказательства, и вас могут привлечь к ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ и может повлечь отзыв у вас лицензии.
Ищете ответ?
Спросить юриста проще!
Задайте вопрос нашим юристам — это намного быстрее, чем искать решение.
Лицензия для зоотоваров (витамины, лечебные корма.)
У меня Зоомагазин (зоотовары). Я знаю, что нужна лицензия на продажу вет. препаратов, но не понимаю, нужна ли лицензия на торговлю:
Ответы юристов (29)
Василий, добрый день.
Если у Вас есть лицензия на занятие фармацевтической деятельностью, то Вы можете реализовывать все перечисленные Вами товары, так как сами по себе товары — не лицензируются.
Статья 12. Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии
[Закон «О лицензировании»][Глава 2][Статья 12]
1. В соответствии с настоящим Федеральным законом лицензированию подлежат следующие виды деятельности:
47) фармацевтическая деятельность;
Уточнение клиента
У меня нет лицензии, поэтому я и хочу узнать, нужна ли для перечисленных мною пунктов лицензия или нет.
12 Октября 2015, 17:19
Есть вопрос к юристу?
Уважаемый Василий! Здравствуйте! Итак, согласно ч.1 ст.55 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Розничная торговля лекарственными препаратами в количествах,
необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений
специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями,
ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями,
имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями,
имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными
подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими
пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики),
расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные
организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на
фармацевтическую деятельность. Разрешена розничная торговля только
лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации или
изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями,
индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую
деятельность. Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по
правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным
органом исполнительной власти
.Если у Вас вышеперечисленное хотя бы в части относится к лекарственным препаратам (см. ст.4 Закона), то лицензия должны быть.
Уточнение клиента
В этом и вопрос, относится ли оно к лекарственным препаратам или нет?
12 Октября 2015, 17:19
Василий, лицензия на торговлю лечебными препаратами ( а витамины и лечебные корма к ним относятся ) — необходима.
3) Товарами гигиены (например, лосьон для глаз
Василий
товары гигиены можно продавать без лицензии
Честно говоря я не усматриваю необходимости в получении на торговлю перечисленными товарами лицензии как на фармацевтическую деятельность. Как представляется в основном это гигиенические и иные сопутствующие товары.
Единственный вопрос — витамины.
Согласно ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Лекарственные средства — вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты
Если витамины подпадают под это определение — то в этой части лицензия будет требоваться.
Уточнение клиента
И как узнать, попадают или нет?
12 Октября 2015, 17:33
«Перечень
выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую
деятельность, приведен в Приложениях I
и II к
Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденному
Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (далее — Положение). В
частности, фармацевтическая деятельность в сфере обращения лекарственных
средств для ветеринарного применения включает следующие работы и услуги:
— оптовая
торговля лекарственными средствами;
— хранение лекарственных средств;
— хранение
лекарственных препаратов;
— перевозка лекарственных средств;
— перевозка лекарственных препаратов;
— розничная торговля лекарственными препаратами;
— отпуск
лекарственных препаратов;
— изготовление лекарственных препаратов.
Под
лекарственными средствами согласно п. 1 ст. 4
Закона об обращении лекарственных средств понимаются в том числе вещества или
их комбинации, вступающие в контакт с организмом животного, проникающие в
органы, ткани организма животного, применяемые для профилактики, диагностики
(за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом
животного), лечения заболевания и реабилитации. При этом термин
«лекарственные средства» включает в себя сразу два понятия:
фармацевтические субстанции и лекарственные препараты. Под фармацевтическими
субстанциями понимаются лекарственные средства в виде действующих веществ
биологического, биотехнологического, минерального или химического
происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для
производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их
эффективность… »,
«На
сегодняшний день продавцы должны ориентироваться на перечень препаратов,
содержащихся в Государственном реестре лекарственных средств для ветеринарного
применения (размещен на официальном сайте Россельхознадзора (fsvps.ru) в
системе регистрации лекарственных средств и кормовых добавок «Ирена»
(https://irena.vetrf.ru)). То есть если наименование препарата содержится в
указанном реестре, он относится к числу лекарственных препаратов,
соответственно, его реализация без специальной лицензии запрещена» —
« Продажа ветеринарных препаратов (Тяпухин С.В.)
(«Торговля: бухгалтерский учет и налогообложение», 2013, N 3»
Уточнение клиента
12 Октября 2015, 17:32
Василий, думаю лицензия Вам нужна.
Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе
Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:
1) лекарственные средства
— вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом
человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека
или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением
веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или
животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения,
предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы
крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений,
минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К
лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и
лекарственные препараты;
Здравствуйте. Для лекарственных средств Вам нужна лицензия на занятие фармацевтической деятельностью.
Регламентировано лицензирование сл. НПА.
Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081
(ред. от 15.04.2013)
«О лицензировании фармацевтической деятельности»
ПЕРЕЧЕНЬ
ВЫПОЛНЯЕМЫХ РАБОТ, ОКАЗЫВАЕМЫХ УСЛУГ, СОСТАВЛЯЮЩИХ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
II. В сфере обращения лекарственных средств
для ветеринарного применения
1. Оптовая торговля лекарственными средствами для ветеринарного применения
2. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения
3. Хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения
4. Перевозка лекарственных средств для ветеринарного применения
5. Перевозка лекарственных препаратов для ветеринарного применения
6. Розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения
7. Отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения
8. Изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения
А вот тем на что не признаётся лекарственными средствами и не попадает под фармацевтическую деятельность, Вы можете торговать без лицензии.
Уточнение клиента
Вы читали мой вопрос? Что на вет препараты нужна лицензия — я и так знаю. Что если это не вет. препарат, то лицензаия не нужна. Я тоже это и так знаю. Мой вопрос конкретный — нужна лицензия на вышеуказанные категории с примерами или нет.
12 Октября 2015, 17:27
Вопрос получения лицензии регулируется следующими нормами:
Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081
(ред. от 15.04.2013)
«О лицензировании фармацевтической деятельности»
ПЕРЕЧЕНЬ
ВЫПОЛНЯЕМЫХ РАБОТ, ОКАЗЫВАЕМЫХ УСЛУГ, СОСТАВЛЯЮЩИХ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
II. В сфере обращения лекарственных средств
для ветеринарного применения
1. Оптовая торговля лекарственными средствами для ветеринарного применения
2. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения
3. Хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения
4. Перевозка лекарственных средств для ветеринарного применения
5. Перевозка лекарственных препаратов для ветеринарного применения
6. Розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения
7. Отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения
При этом под лекарственными препаратами понимается следующее:
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 13.07.2015) «Об обращении лекарственных средств» (с изм. и доп., вступ. в силу с 24.07.2015)
4) лекарственные препараты — лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности;
Так, согласно Постановления ФАС Поволжского округа от 19.02.2008 по делу n А55-15396/2007, капли для ушей, антибактериальное средство, было признано лекарственным препаратом и организация, осуществлявшая их реализацию без лицензии, была привлечена к ответственности:
Факт осуществления деятельности по реализации данных лекарственных препаратов подтверждается кассовым чеком от 02.10.2007 на сумму 208 руб., выданным при розничной продаже капель «Адвантикс»; ценниками ООО «Багира», размещенными на упаковках капель ушных «Отокан», контрацептива «Пилкан», капель ушных «Полисептин», препарата «Экзекан», капель «Фунгин», капель «Адвантейдж», препарата «Дирофен».
02.10.2007 материалы проверки направлены в прокуратуру, 20.10.2007 прокурор вынес постановление о возбуждении в отношении общества дела об административном правонарушении по части 2 статьи 14.1 КоАП РФ.
Привлекая ООО «Багира» к административной ответственности по части 2 статьи 14.1 КоАП РФ, арбитражные суды первой и апелляционной инстанций обоснованно исходили из следующего…
По конкретным кормам трудно судить, но логика примерно такая — если препарат зарегистрирован как лекарственное средство, то для его продажи нужна лицензия. Если препарат не зарегистрирован, но направлен на лечебное воздействие и отвечает признакам лекарственного средства-лекарственного препарата, то для его реализации нужна лицензия.
Уточнение клиента
Не помогли ответить на мой вопрос. Что запрещены ушные капли, средства контрацептива и тому подобное, это понятно.
«По конкретным кормам трудно судить, но логика примерно такая — если препарат зарегистрирован как лекарственное средство, то для его продажи нужна лицензия. Если препарат не зарегистрирован, но направлен на лечебное воздействие и отвечает признакам лекарственного средства-лекарственного препарата, то для его реализации нужна лицензия.» — эту логику я понимаю, но мне нужна конкретика, именно для этого я и обратился к юристам на этом сайте. А понимать «примерно», что можно, а что нельзя я могу и без юристов.
12 Октября 2015, 17:37
Василий, вот смотрите,
вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом
человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека
или животного, применяемые для профилактики, диагностики
Витамины употребляются внутрь, контактируют с организмом, корм, к тому же лечебный, тоже, то же самое и капли.
Уточнение клиента
Весь корм контактирует с организмом, и корма все создают (даже не лечебные) специально под разные особенности, типа для профилактики мочекаменной болезни и т.д. Поэтому это не подходит.
И в вопросе я говорил не о каплях, а о лосьон для очистки ушей. Это совсем разное.
12 Октября 2015, 17:40
Василий, я бы рекомендовал проверить витамины, которыми Вы собираетесь торговать на соответствующем сайте, содержащем все лекарственные препараты для ветеринарного применения
Если не найдете их — значит торговля ими не лицензируется.
Поскольку лекарственные препараты должны быть внесены в реестр ЛП, то Вам для начала необходимо обратиться туда и узнать внесены ли они в такой реестр
Статья 33. Государственный реестр лекарственных средств
1. Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и следующую информацию:
1) в отношении лекарственных препаратов:
а) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);
б) лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества в потребительской упаковке;
в) наименование разработчика лекарственного препарата;
г) наименование и адрес производителя лекарственного препарата;
д) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата;
е) показания и противопоказания к применению лекарственного препарата;
ж) побочные действия лекарственного препарата;
з) срок годности лекарственного препарата;
и) условия хранения лекарственного препарата;
к) условия отпуска лекарственного препарата;
л) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации либо нормативного документа;
м) дата государственной регистрации лекарственного препарата и его регистрационный номер;
Вам необходимо обратиться в Минздрав РФ
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (Минздравсоцразвития России) от 26 августа 2010 г. N 746н
…
9.Реестр публикуется на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и обновляется ежедневно, с сохранением размещения на сайте всех предыдущих редакций Реестра.
В ФЗ от 12.04.2010 N 61-ФЗ
«Об обращении лекарственных средств» даётся определение лекарственных препаратов.
Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе
Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:
1) лекарственные средства — вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;
2) фармацевтическая субстанция — лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность;
3) вспомогательные вещества — вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств;
4) лекарственные препараты — лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности;
6.1) орфанные лекарственные препараты — лекарственные препараты, предназначенные исключительно для диагностики или патогенетического лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания) редких (орфанных) заболеваний;
6.2) биологические лекарственные препараты — лекарственные препараты, действующее вещество которых произведено или выделено из биологического источника и для определения свойств и качества которых необходима комбинация биологических и физико-химических методов. К биологическим лекарственным препаратам относятся иммунобиологические лекарственные препараты, лекарственные препараты, полученные из крови, плазмы крови человека и животных (за исключением цельной крови), биотехнологические лекарственные препараты, генотерапевтические лекарственные препараты;
7) иммунобиологические лекарственные препараты — лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены;
7.1) биотехнологические лекарственные препараты — лекарственные препараты, производство которых осуществляется с использованием биотехнологических процессов и методов (в том числе ДНК-рекомбинантной технологии, технологии контролируемой экспрессии генов, кодирующих биологически активные белки в прокариотах и эукариотах, включая измененные клетки млекопитающих), гибридомного метода и метода моноклональных антител;
7.2) генотерапевтические лекарственные препараты — лекарственные препараты, фармацевтическая субстанция которых является рекомбинантной нуклеиновой кислотой или включает в себя рекомбинантную нуклеиновую кислоту, позволяющую осуществлять регулирование, репарацию, замену, добавление или удаление генетической последовательности;
11) референтный лекарственный препарат — лекарственный препарат, который впервые зарегистрирован в Российской Федерации, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, проведенных в соответствии с требованиями частей 6 и 7 статьи 18 настоящего Федерального закона в отношении лекарственных средств для медицинского применения либо в соответствии с требованиями статьи 12 настоящего Федерального закона в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения, и который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата;
14) лекарственный растительный препарат — лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из одного вида лекарственного растительного сырья или нескольких видов такого сырья и реализуемый в расфасованном виде во вторичной (потребительской) упаковке;
15) гомеопатический лекарственный препарат — лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанций в соответствии с требованиями общих фармакопейных статей к гомеопатическим лекарственным препаратам или в соответствии с требованиями фармакопеи страны производителя такого лекарственного препарата;
А вот какие точно препараты лекарственные, а какие нет, это нужно смотреть в справочниках лекарственных средств конкретно по каждому препарату.
3) Товарами гигиены (например, лосьон для глаз
Василий 2) Лечебными кормами (например,
Василий
С этим всё тоже самое. Нет такого, что вся группа товаров относится к одному виду, так как состав может быть разный.
Если корма лечебные по названию, то уже скорее всего являются лекарством в том или ином виде.
Насчёт средств гигиены тоже самое, смотря что за состав и входят ли они в перечень.
И вопрос я Ваш читал, искал обоснование по пунктам.
Врачи пишут, что витамины например являются лекарствами по сути и входят в подгруппу витаминов.
Уточнение клиента
Тут же выше говорят о том, что нужно смотреть на специальном сайте. И на этом сайте нет информации о кормах Royal Canin, Hills и т.д., то есть они разрешены всё же?