Приказ хранение бад

Юридические и аудиторские консультации (вопросы-ответы)

Внимание! При пользовании статьями, консультациями и комментариями просим Вас обращать внимание на дату написания материала

Этот ответ читали посетителей сайта.

Данный вопрос относится к следующим темам:

Вопрос: Фармакопейные статьи по определению должны содержать перечень показателей качества лекарств. Но утвержденные приказом МЗ (который официально не опубликован) фармакопейные статьи, составляющие ГФ 14, содержат требования и к помещениям аптек, порядку хранения лекарств в аптеках, транспортирования, параметрам температуры и влажности. Хотя эти требования утверждены иными документами (приказы МЗ 646н, 647н, 706н, 309 и т. п.). Эти требования зачастую копируются и повторяются, но например, ОФС 1.1.0010.18 предлагает и иные требования, некоторые разнятся с упомянутыми выше законодательными актами. Имеют ли фармакопейные статьи право априори устанавливать какие-либо требования к хранению препаратов, помещениям аптеки и т. п.? Какую силу они имеют, насколько правомерно будет их использование надзорными органами при проверках? Могут ли аптечную организацию привлечь к ответственности за нарушение требований фармакопейных статей?

Вопрос относится к теме:

Вопрос: Должен ли быть заключен у аптечной организации (сеть аптек) договор на уничтожение ЛС или его можно заключить разовый, при необходимости, с точки зрения проверяющих?

Вопрос относится к теме:

Вопрос: Могут ли возвращенные лекарственные средства, решение по выпуску в продажу, по которым не принято, храниться в основной зоне хранения с изолированием или блокировкой в электронной системе на складе оптовой торговли?

Требования к хранению БАД к пище

Хранение пищевых продуктов допускается в специально оборудованных помещениях, сооружениях, которые должны соответствовать требованиям строительных, санитарных и ветеринарных правил и норм, обеспечивающих сохранение их качества и безопасность.

Индивидуальные предприниматели и юридические лица, осуществляющие хранение, обязаны соблюдать требования нормативных документов к условиям хранения пищевых продуктов (ФЗ№29).

Организации, занимающиеся хранением БАД, должны быть оснащены в зависимости от ассортимента:
— стеллажами, поддонами, подтоварниками, шкафами для хранения БАД;
— холодильными камерами (шкафами) для хранения термолабильных БАД;
— средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ (при необходимости);
— приборами для регистрации параметров воздуха (термометры, психрометры, гигрометры).
Термометры, гигрометры или психрометры размещаются вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 — 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от двери. Показатели этих приборов ежедневно регистрируются в специальном журнале. Контролирующие приборы должны проходить метрологическую поверку в установленные сроки.

Каждое наименование и каждая партия (серия) БАД должны храниться на отдельных поддонах.
На стеллажах, шкафах, полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования БАД, партии (серии), срока годности, количества единиц хранения.

БАД следует хранить с учетом их физико-химических свойств при условиях, указанных предприятием — производителем БАД, соблюдая режимы температуры, влажности и освещенности:

БАД, требующие защиты от высоких температур, должны иметь соответствующие указания на этикетке и должны храниться при комнатной температуре (18-20 ºС); прохладной или холодной (12-15 ºС), в некоторых случаях при более низких температурах (3-5 ºС).

Хранение таблетированных форм должно осуществляться в сухом и если это необходимо, в защищенном от свете месте.

Жидкие БАД (сиропы, настойки и т.д.) должны храниться в герметически укупоренной, наполненной доверху таре в прохладном, защищенном от света месте (если это необходимо).
Сухие БАД на растительной основе (смеси высушенных растений) должны храниться в герметичной, хорошо закрытой таре.

Сухие БАД, содержащие эфирные масла, хранят изолированно, в хорошо укупоренной таре.
БАД в аэрозольных упаковках должны храниться при температуре от 3 ºС до 20 ºС в сухом темном месте, вдали от отопительных приборов и огня, должны оберегаться от ударов и механических повреждений.

БАД эубиотики (пробиотики) хранят в соответствии с указаниями на этикетке. Этот вид БАД следует не реже 1 раза в месяц подвергать визуальному наблюдению.

В случае, если при хранении, транспортировке БАД допущено нарушение, приведшее к утрате БАД соответствующего качества и приобретению ими опасных свойств, граждане, индивидуальные предприниматели и юридические лица, участвующие в обороте БАД, обязаны информировать об этом владельцев и получателей БАД. Такие БАД не подлежат хранению и реализации, направляются на экспертизу.

Хранение и реализация БАДов в аптеке

В каждой аптеке производится реализация биологически-активных добавок (БАД). Эти средства приносят неплохую прибыль и не являются лекарственными средствами, что значительно облегчает условия их отпуска.

Оборот БАД регламентируется следующими нормативно-правовыми актами:

• Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 15.08.2003 N 146 «О санитарно-эпидемиологической экспертизе биологически активных добавок»
• Методические указания МУК 2.3.2.721-98 «Пищевые продукты и пищевые добавки. Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище», утвержденными Главным государственным санитарным врачом РФ 15.10.1998
• СП 50
• Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н Об утверждении Правил хранения лекарственных средств

Требования к хранению БАД

Для обеспечения правильного хранения БАД в организации должно присутствовать следующее оборудование:

• стеллажи, поддоны, подтоварники, шкафы для хранения БАД;
• холодильные камеры для хранения термолабильных БАД;
• средства механизации для погрузочно-разгрузочных работ;
• приборы для регистрации параметров воздуха – термометры, психрометры, гигрометры (размещаются вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5-1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от двери)

Каждое наименование и каждая партия (серия) БАД хранятся на отдельных поддонах. При хранении на стеллажах, шкафах или полках к ним следует прикрепить специальную карточку с указанием наименования, партии/серии, срока годности и количества.

При хранении БАД следует учитывать их физико-химические свойства и соблюдать условия производителя (температурный режим, влажность, освещение). Если в процессе хранения или транспортировки БАД получили воздействие, приведшее к утрате их качеств или приобретению опасных свойств, лица, осуществляющие или участвующие в процессе оборота, обязаны сообщить об этом получателю и отправить средства на экспертизу.

Требования к реализации БАД

Согласно действующему законодательству, розничная торговля БАД осуществляется через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски).

При размещении и устройстве помещений для реализации БАД следует руководствоваться требованиями действующих санитарных правил и других нормативных документов для аптечных учреждений и организаций торговли.

Реализуемые БАД должны соответствовать требованиям, установленным нормативной и технической документацией. Основные документы по сопровождению:

— регистрационное свидетельство либо заключение санитарно-эпидемиологической экспертизы;

— удостоверение о качестве и безопасности БАД, содержащее следующую информацию:

• наименование и адрес предприятия-изготовителя;
• наименование и вид продукта;
• дату изготовления;
• массу (объем) партии;
• номер партии и дату отгрузки;
• информацию о том, что по результатам испытаний продукт соответствует требованиям нормативных и технических документов;
• срок годности (при необходимости);
• условия хранения;
• обозначение стандарта (технических условий), в соответствии с которым изготовлен продукт.

Продажа может осуществляться только в потребительской упаковке. Маркировочный ярлык каждого тарного места с указанием срока годности, вида продукции следует сохранять до окончания реализации продукта.

Не допускается реализация БАД:

• не прошедших государственной регистрации;
• без удостоверения о качестве и безопасности;
• не соответствующих санитарным правилам и нормам;
• с истекшим сроком годности;
• при отсутствии надлежащих условий реализации;
• без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации;
• при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства.

Решение об утилизации или уничтожении принимается в соответствии с Положением о проведении экспертизы некачественных и опасных продовольственного сырья и пищевых продуктов, их использования или уничтожения, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации.

Изъятая продукция до ее использования, утилизации или уничтожения подлежит хранению в отдельном помещении (шкафу), на особом учете, с точным указанием ее количества. Ответственность за сохранность этой продукции несет владелец.

В случае окончания срока действия Регистрационного удостоверения допускается реализация БАД с неистекшим сроком годности при наличии документов, подтверждающих дату выпуска в период действия Регистрационного удостоверения.

Приказ хранение бад

Журнал для профессионалов
аптечного бизнеса

Информация только для медицинских и фармацевтических специалистов

Выкладка БАД в аптеке

Какими документами регламентируется выкладка БАД в аптеке?

Размещение БАД в торговом зале аптечной организации не имеет нормативной регламентации. Оборот БАД не регламентируется нормативно-правовыми актами по обращению лекарственных средств. Оформление витрин БАД как в аптечных организациях, так и в магазинах осуществляется с учетом условий их хранения, агрегатного состояния, но отдельно от товаров аптечного ассортимента.

БАД относятся к пищевым продуктам, следовательно, их оборот регламентируется нормативно-правовыми актами Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор):государственного санитарного врача РФ, например, вводящими в действие Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы (СанПин), и приказами Роспотребнадзора. Требования к хранению, транспортировке, реализации и содержанию информации о БАД утверждены в главе VII «Требований к обороту биологически активных добавок к пище» СанПин 2.3.2.1290-03, введенных в действие постановлением главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 № 50.

На вопрос ответил:
Армен Гукасян, юрист, государственный советник I класса

ХРАНИТЕ ПРЕПАРАТЫ ПРАВИЛЬНО, ИНАЧЕ ПОЛУЧИТЕ БОЛЬШИЕ ШТРАФЫ

Аптечный бизнес — один из особо важных для здоровья людей. Поэтому проверяют аптеки очень строго.

Чтобы предприятие приносило только прибыль, надо быть начеку буквально во всем. В противном случае аптеку ждут либо серьезные штрафы, либо конфискация товара, либо приостановка деятельности на три месяца, либо закрытие…

Итак, чтобы аптека спокойно работала, не тратя денег на штрафы, а бизнес был выгоден, работники первого стола должны строго соблюдать все нормы и правила, прописанные для аптечного персонала. То же самое можно сказать и об оборудовании аптеки. Между тем не все и не везде идет так, как надо. А представители контролирующих органов в это время приходят с проверками. И что получается? Вот только один реальный пример из практики. Как–то в Москве, в районе Павелецкого вокзала, молодой предприниматель открыл аптеку. И процесс, как говорится, пошел. Но только до первой проверки. Нагрянувшая к нему группа контролеров в первую очередь поинтересовалась наличием и показателями термометров и гигрометров. На что владелец аптечного бизнеса не без удивления спросил: «А зачем они? У нас кондиционеры стоят. Климат комфортный. Все хорошо!» Доказать, что в аптеке действительно все хорошо, предпринимателю было нечем. В результате эту аптеку в течение часа, опечатав, закрыли, а товарные запасы на 9 млн руб. изъяли и уничтожили.

Конечно, описанный пример — почти редкость. Зато вот более локальные неприятности случаются почти регулярно. Что происходит? Дело в том, что персонал любой аптеки работает с людьми, работает в большинстве своем в состоянии стресса, потому что посетители аптеки чаще всего люди больные, которые в общении уже несут в себе негатив. Представьте себе, что работник первого стола должен производить отпуск, внимательно слушать покупателя, давать квалифицированный ответ, не забывая при этом о доброжелательности. А еще (современная аптека — это все–таки бизнес) хочется продать и допродать, есть еще и сроки, и товары дня. Но при этом работник аптеки должен товар, поступающий в аптеку один или два раза ежедневно, принять, разобрать, разложить…

Что получается в результате? Время идет, а тележки с товаром все растут и растут. Работа по раскладыванию товара доходит до автоматизма — не думают, не смотрят, не читают, просто распихивая поступивший товар, при этом еще и держа в голове страх перед какой-нибудь внеплановой проверкой (о комплексных проверках аптеки знают).

Ведь проверяющие могут прийти в аптеку, сфотографировать, задать неожиданный, порой каверзный вопрос «на засыпку», открыть любой шкаф и холодильник, проверить приборы. Страх перед ними буквально парализует работника первого стола, и даже опытные заведующие порой в течение нескольких минут не могут сказать, как их зовут. Вот что рассказывает фарминспектор Ассоциации аптечных учреждений «СоюзФарма» Ольга Афанасьевна Позднякова:

— Я захожу в аптеку, беру упаковку препарата N и спрашиваю провизора: «Что это такое?» Провизор начинает пересказывать всю инструкцию буквально наизусть, как школьница–отличница. Я, внимательно выслушав, говорю: «Штраф. 40 тысяч». Она говорит: «За что? Я ведь все рассказала!» Да, только забыла об условиях хранения! Это едва ли не самая важная информация, которую хотят донести до аптек производители лекарственных препаратов или БАД. Ведь что такое лекарственный препарат — это субстанция, химическое, молекулярное соединение, полученное при определенных условиях и воздействиях, проверенное, датированное и исследованное. Производитель гарантирует стабильность этой субстанции, если она будет храниться в аптеках при определенных, указанных им условиях. Часто отклонение от необходимой температуры, уровня влажности или др. факторов приводит к тому, что лекарство в лучшем случае не окажет должного эффекта, а в худшем — нанесет непоправимый вред здоровью потребителя.

Руководители аптеки, работники первого стола обязаны знать нормативы в части хранения лекарственных препаратов. Ознакомиться с ними можно, прочитав Государственную фармакопею XIII издания (ст. 1.1.10 ОФС 1.1.0010.15), в фармакопейной статье подробно описано, что при хранении лекарственных средств, требующих защиты от влияния факторов внешней среды (света, температуры, атмосферного состава воздуха и др.), необходимо обеспечить указанный в фармакопейной статье или нормативной документации режим хранения.

Данная фармакопейная статья устанавливает общие требования к хранению фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных препаратов и распространяется на все организации, в которых имеет место хранение ЛС с учетом вида деятельности организации.

Вернемся к проверкам. Фарминспектор проверяет холодильник, а там температура не соответствует понятию «прохладное место», т.е. 8–15°С! Можно ли гарантировать стабильность субстанций, если они хранятся неправильно? Не соблюдаются нужные параметры влажности, температуры, освещенности. А ведь люди доверяют аптекам. Но, к сожалению, приходится констатировать, что хранение лекарств — самое слабое место в наших аптеках. Проверяющие об этом знают и штрафуют по–крупному.

КАЖДОМУ — СВОЕ МЕСТО!

На что должно быть в первую очередь обращено внимание работника аптеки, когда он берет в руки упаковку? На распределение по фармацевтическим группам – наружные и внутренние препараты отдельно! «Открываю шкафы. И что вижу? Лекарства, БАД, мази, косметика, массажеры… Все в одной коробке. На свой вопрос слышу ответ: «Нам так удобно!» — приводит пример из своей практики Ольга Позднякова. А вот Государственная фармакопея с этим не согласится: «Все лекарственные средства — хранение и выкладка — раздельно по фармацевтическим группам с учетом наружного или внутреннего их применения».

Некоторые компании производят и лекарственные средства, и биологически активные добавки (БАД), а аптечные работники делают на витрине их выкладку в одну линейку. В результате штрафы — по 40 тыс. руб. за каждое (!) нарушение. Если в руки проверяющего попадет упаковка, на которой не будет надписи «Лекарственное средство» или «Биологически активная добавка», то внутреннее наполнение можно считать пищевым продуктом, он вообще запрещен к реализации через аптечный пункт. Опять же штраф! Запоминаем, выкладка лекарственного препарата и БАД не может быть вместе.

«Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С!», т.е. вторичная упаковка не может служить защитой от света, даже если есть темное стекло в шкафу или затемняющая упаковка. Требования и Росздравнадзора, и Роспотребнадзора подтверждают — необходимо обязательно убрать препарат с указанной информацией на первичной упаковке в шкаф без стеклянной дверцы; в противном случае аптека опять получит те самые 40 тыс. руб. штрафа.

Некоторые производители пишут, что их вторичная упаковка служит защитой от света. Тогда — другое дело. Но бывает, что проверяющие, осматривая дверцы шкафа изнутри, замечают, что на стекле нет темного покрытия, и выписывают штраф за нарушение, а это уже неправильно. По новым требованиям затемнение внутренней стороны дверцы необходимо делать только для субстанций, а не готовых лекарственных форм. Вообще, свет может быть как естественным (солнечным), так и искусственным, аптечные работники подчас «запретным» считают только первый. На самом деле речь идет о любом освещении.

Существуют и противоречия. Например, может быть написано на упаковке (в инструкции) «хранить в прохладном месте при температуре не выше 6°С», на эту информацию от производителя и нужно ориентироваться, пусть она и не соответствует указанным в Фармакопее для «прохладного места» 8–15°С.

Кстати, для БАД пока не разработаны нормативы, определяющие, что считать прохладным местом хранения, а что — холодным.

Обязательно знакомьтесь с инструкцией, обращая внимание на следующее.

• Что в упаковке? Лекарственное средство, БАД, медицинское изделие, изделие гигиенического назначения и т.п. Все разложить раздельно.
• Агрегатное состояние лекарственного средства. Красящие лекарственные средства, летучие, жидкие должны иметь отдельное место хранения; огнеопасные — в металлическом шкафу. Взрывоопасные, радиофармацевтические, едкие, коррозионные, сжиженные и др. ЛП, обладающие опасными свойствами, необходимо хранить в специально устроенном помещении, оборудованном дополнительными средствами безопасности и охраны.

ЗАПОЛНЯЕМ ЖУРНАЛ ПРАВИЛЬНО!

Важно и то, кто и как в аптеке заполняет обязательные журналы учета (контроля). Бывает все очень красиво, но далеко не всегда правильно. Проверяющий вместе с консилиумом открывает холодильник, а там вместо 2–8°С все три термометра показывают 15°С. Сверяют с журналом, а там утренняя запись — +6°С. Все нарушения сразу же фотографируются и протоколируются. Вердикт проверяющего — полный холодильник лекарств на немедленное уничтожение и приостановка лицензии на 90 дней. Надо помнить, что правильное хранение лекарств — это жизнь и здоровье их потребителей. К заполнению журнала нужно подходить крайне ответственно. Иногда, особенно в новогодние праздничные дни сотрудник аптеки, который ведет журнал, объединяет несколько дней одной фигурной скобочкой и ставит, например, 12°С. Все. Штраф. Показания каждый день должен заполняться отдельной строкой. Если на вопрос проверяющего сотрудник аптеки дает неправильный или даже просто неточный ответ — это штраф. Бывает и так, что открывают место хранения, а в холодильнике –6°С, все замерзло! Иногда в журнале написано — утром +4°С, а вечером +8°С. Это недопустимое колебание температур. По нормативам оно может составлять только 1°С! В противном случае это означает, что холодильник требует ремонта, и пользоваться им нельзя.

Сейчас появились так называемые фармацевтические холодильники, в которых весь охлаждающий элемент идет по всей камере. В таком холодильнике обеспечивается одинаковая во всех его местах температура. При этом официального термина «фармацевтический холодильник» пока еще нет, но я знаю, что в Воронеже, например, лицензируют аптеки только при наличии такого холодильника. Но это — «местное» исключение. Обычно в аптеках стоят бытовые холодильники. В них часто имеются стеклянные двери, что уже является нарушением для лекарств, которые предписано хранить в защищенном от света месте. Охлаждающий элемент находится либо только наверху, либо только до половины холодильника. Естественно, температура в разных частях такого холодильника различная. Ближе к охлаждающему элементу — ниже. В остальных зонах — выше. Поэтому в таких холодильниках нужно устанавливать три термометра. Если речь идет о хранении инсулиновых и др. биологических препаратов, то в этом случае свой термометр необходим на каждой полке холодильника.

Важно! Снова обратимся к фармакопейной статье: «Температурный режим на полках холодильника различен: температура ниже возле морозильной камеры, выше — возле открываемой дверной панели.

Обеспечение холодного места подразумевает хранение ЛС в холодильнике при температуре от 2 до 8°С, не допуская замораживания. Хранение в прохладном месте подразумевает хранение ЛС в холодильнике при температуре от 8 до 15°С. В этом случае допускается хранение ЛС в холодильнике, за исключением ЛС, которые при хранении в условиях температурного режима холодильника ниже 8°С могут изменить свои физико-химические характеристики, например, настойки, жидкие экстракты и др.

Не допускается подвергать замораживанию ЛС, имеющие соответствующие требования в фармакопейной статье или нормативной документации и указанные на первичной или вторичной упаковке, в т.ч. препараты инсулина, адсорбирующие иммунобиологические препараты и др.

Не допускается подвергать замораживанию ЛС, помещенные в упаковку, способные разрушаться при замораживании, например, лекарственные препараты в ампулах, стеклянных флаконах и др.».

Теперь о влажности. В аптеках буквально «кипит» работа. Порой персоналу очень сложно выкроить время, чтобы снять показания гигрометра. А это надо делать ежедневно, до 10 утра, с записью в журнале. Бывает так, что за эту процедуру отвечает определенная сотрудница, которая трудится по графику «два дня через два». В результате она пишет показания гигрометра «вперед». Все проверяющие знают об этом и… штрафуют. Надо точно помнить и порядок работы с гигрометром. Алгоритм таков:

1. Снять показания по «сухому» и «увлажненному» термометрам.
2. Вычислите разность температур по «сухому» и «увлажненному» термометрам.
3. Определите относительную влажность воздуха по психрометрической таблице. Искомая относительная влажность будет на пересечении строк температуры по «сухому» термометру и разности температур по «сухому» и «увлажненному» термометру.
4. Места, где хранение лекарственных средств осуществляется более 4 часов, в обязательном порядке должны быть оснащены гигрометрами (приказ Минздрава РФ №377 от 13.11.96 «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»).
5. Хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 60 ± 5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVA, IVБ), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.
6. Влажность при режиме хранения в сухом прохладном месте должна составлять 50%. У нас нет большей влажности. Зато у нас есть ненастроенные гигрометры. И в этом проблема. Если он сухой, то считается неработающим, и его показатели не учитываются.

Аптечный работник должен быть ответственен за качество продукции, лекарственных препаратов, отпуск которых он производит потребителю, а качество в первую очередь зависит от условий хранения ЛП. Если аптека все делает правильно, работает честно, то штрафы ей не страшны!

По материалам обучающего семинара ААУ «СоюзФарма»

СанПиН 2.3.2.1290-03 Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)

СанПиН 2.3.2.1290-03 Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)

О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ

Фармацевтический форум для фармацевтических работников — PharmForum.ru

Фармацевтический форум www.pharmforum.ru создан для работников фармации: провизоров, фармацевтов, заведующих и директоров аптек. Спрашиваем, обсуждаем, разъясняем и помогаем друг другу в нашем деле! Фармацевтический форум — место встречи профессионалов!

• Список форумов‹Дела аптечные‹Хранение лекарственных средств в аптеке
• Изменить размер шрифта
• Сообщить другу
• Версия для печати

• FAQ
• • Регистрация
• • Вход

Отдельный холодильник для БАД

Отдельный холодильник для БАД

Софья » 18 фев 2017, 09:44