Содержание:
Лицензионные требования к персоналу аптек (Горбачева Е.И.)
Дата размещения статьи: 17.04.2015
Законодательно установленные требования к персоналу
До 2014 г. действовал Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденный Приказом Минздрава России от 04.03.2003 N 80. Глава VIII этого документа была посвящена требованиям к персоналу. Данные положения за 10 лет, прошедшие с момента появления Стандарта, руководители аптек изучили досконально. В частности:
— руководство аптечной организацией осуществляет провизор со стажем работы по специальности более трех лет;
— фармацевтические должности занимают специалисты — провизоры или фармацевты;
— персонал должен соблюдать правила личной гигиены, включая использование на рабочих местах специальной одежды.
В настоящее время этот Отраслевой стандарт утратил силу на основании Приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 1н. Вместо него действует Приказ Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 N 785 «О Порядке отпуска лекарственных средств» (в ред. от 22.04.2014). В нем нет отдельных требований к персоналу аптечных организаций. Но их можно найти в другом нормативном акте — Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081. Читаем п. 4. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности:
— руководитель организации должен иметь высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее трех лет или среднее фармацевтическое образование и стаж работы не менее пяти лет, сертификат специалиста;
— работники по трудовым договорам, связанные с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста.
После получения лицензии организация обязана контролировать повышение квалификации специалистами с фармацевтическим образованием не реже 1 раза в 5 лет.
Как видим, текст действующего документа не содержит положений, устанавливающих различные требования к городским и негородским аптекам, нет обязательного назначения на должность руководителя специалиста-провизора и нет упоминания о гигиенических требованиях. Что касается последнего, не надо думать, что законодательство не регулирует этот аспект. До сих пор не утратила силу Инструкция по санитарному режиму аптечных организаций (аптек), утвержденная Приказом Минздрава России от 21.10.1997 N 309 (в ред. от 24.04.2003). Санитарно-гигиенические требования к персоналу перечислены в п. 6 указанной Инструкции. В обязанности работников аптек входит соблюдение правил производственной санитарии, ношение специальной одежды, использование отдельных помещений для принятия пищи и отдыха, прохождение регулярных профилактических осмотров.
О сертификате специалиста
В контексте рассмотрения темы об особенностях работы в аптечных организациях напомним условия получения сертификата специалиста. Поскольку наличие у фармацевтов аптек соответствующего сертификата является обязательным условием для получения аптекой лицензии (Отраслевой стандарт, упомянутый выше, тоже содержал положение о сертификате), этот вопрос представляется важным.
Условия и порядок выдачи сертификата специалиста медицинским и фармацевтическим работникам утверждены Приказом Минздрава России от 29.11.2012 N 982н. Согласно обозначенному документу сертификат специалиста может быть выдан лицам, получившим образование в российских вузах, и лицам, закончивших иностранные учебные заведения. В первом случае сертификацию проводят лицензированные образовательные учреждения, во втором — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
Соискатели на получение сертификата сдают экзамен по специальности, состоящий из тестового контроля знаний, оценки практических навыков и собеседования. В случае положительного результата экзаменационная комиссия выдает сертификат сроком на пять лет с указанием специальности в соответствии с Номенклатурой специальностей специалистов в сфере здравоохранения (Приказ Минздрава России от 31.07.2013 N 515н). По вопросу указания специальности Минздрав в 2012 г. отвечал на интересный вопрос: если фармацевтический работник имеет сертификат по специальности «Управление и экономика в фармации», какие должности в аптечной организации он может занимать? Был дан ответ, что работник с таким сертификатом вправе занимать любую руководящую должность (руководитель, заместитель руководителя, заведующий отделом) и замещать в случае производственной необходимости работников на любом участке работы (Письмо от 23.11.2012 N 2037/25-4).
Итак, работодатель может принять на работу специалиста только при наличии у него сертификата. А как должен поступить работодатель, если у фармацевта с течением времени срок действия сертификата истек?
В настоящее время по нормам Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» сертификат специалиста действует до указанного в нем срока. Истечение срока прекращает право на фармацевтическую деятельность. Таким образом, работодатель обязан отстранить специалиста от работы, связанной с реализацией и хранением лекарственных препаратов. Однако работодатель обязан контролировать своевременное повышение квалификации работников и предоставлять им право на профессиональную переподготовку за счет организации. Поэтому в данной ситуации работник должен быть направлен на переподготовку, и только в случае отказа фармацевта можно уволить по ст. 83 ТК РФ (п. 9 ч. 1).
Среди вопросов, связанных с персоналом, часто встречаются просьбы разъяснить, можно ли принять на работу в аптеку студентов старших курсов медицинских и фармацевтических учетных заведений, интернов. В таких случаях ответ нужно искать в Положении о порядке допуска лиц, не завершивших освоение основных образовательных программ высшего медицинского или высшего фармацевтического образования, а также лиц с высшим образованием к осуществлению медицинской или фармацевтической деятельности на должностях среднего медицинского или фармацевтического персонала (утв. Приказом Минздравсоцразвития России от 19.03.2012 N 239н).
Согласно данному Положению к осуществлению фармацевтической деятельности в должности среднего персонала могут быть допущены лица, освоившие основную образовательную программу высшего фармацевтического образования в объеме четырех курсов при условии успешной сдачи экзамена на сертификат специалиста. На этом основании студентов и интернов можно принять на работу, если у них есть сертификат.
Контроль за соблюдением сертификационных требований
Росздравнадзор уделяет большое внимание проверке соблюдения лицензионных требований аптечными организациями. Проводятся плановые (о которых контролирующий орган предупреждает за три дня) и внеплановые (организация предупреждается за четыре часа) проверки. Конечно, основной вопрос на контроле — наличие минимального ассортимента лекарственных средств. Выявляют и нарушения правил отпуска и правил хранения. При проверке соблюдения санитарных правил и норм обращают внимание на организацию периодических медицинских осмотров, ведение медицинских книжек. В ходе проверок обнаруживаются проблемы, связанные с наличием (отсутствием) сертифицированных специалистов, нарушением запрета на привлечение к работе мигрантов.
Федеральным законом от 25.07.2002 N 115-ФЗ «О правовом положении иностранных граждан» (в ред. от 22.12.2014) установлено, что Правительство РФ ежегодно определяет потребность в привлечении иностранных работников и утверждает квоты на выдачу им разрешений на работу (ст. 18.1). Нарушение таких ограничений влечет за собой ответственность по ст. 18.17 КоАП РФ вплоть до приостановления деятельности. На 2015 г. Постановлением Правительства РФ от 19.12.2014 N 1420 для организаций розничной торговли фармацевтическими товарами установлена квота «0» (как и в 2014 г.), то есть аптеки не вправе использовать труд иностранных работников.
Организация работы аптеки требует внимательного и серьезного подхода ко всем составляющим этого процесса, поскольку розничная торговля фармацевтическими товарами — лицензируемая деятельность. Наряду с такими важными мероприятиями, как оснащение помещений нужным оборудованием, контроль качества реализуемых лекарственных средств, соблюдение требований к персоналу является значимой частью деятельности аптечной организации.
С Санитарный режим аптек: детализация приказа № 309 МЗ РФ
Приказ 309 о санитарном режиме в аптеке был утвержден более 20 лет назад. Сегодня его отдельные положения морально устарели, а необходимость их применения в аптеках является предметом дискуссии среди чиновников и специалистов в области фармакологии, строгое соответствие его требованиям для аптечных организаций очевидно. В статье рассмотрим данный документ и проанализируем требования, которые он предъявляет к аптечным организациям.
Ключевые требования приказа 309 к аптечным организациям
К основным требованиям приказа о санитарном режиме аптеки относятся:
— Требования к санитарному состоянию помещений и оборудования.
— Санитарно-гигиенические требования к работникам.
— Наличие моющих средств и дезинфектантов, соблюдение порядка их использования.
Санитарные требования к помещениям и оборудованию аптек
Состав помещений (зоны), оборудование:
— Приказ МЗ РФ от 31 августа 2016 г. N 647н.
— Приказ МЗ РФ от 31 августа 2016 г. N 646н.
— Приказ МЗ РФ от 21 октября 1997 г. N 309.
Санитарные требования к помещениям и оборудованию аптек:
— Приказ МЗ РФ от 21 октября 1997 г. N 309.
— СНиП 41-01-2003 «Отопление, вентиляция и кондиционирование».
— СанПиН 2.2.1/2.1.1.1278-03 «Гигиенические требования к естественному, искусственному и совмещенному освещению жилых и общественных зданий». — СНиП 23-05-95 «Естественное и искусственное освещение».
— СП 3.5.3.3223-14 «Санитарно-эпидемиологические требования к организации и проведению дератизационных мероприятий».
— СанПиН 3.5.2.3472-17 «Санитарно-эпидемиологические требования к организации и проведению дезинсекционных мероприятий в борьбе с членистоногими, имеющими эпидемиологическое и санитарно-гигиеническое значение».
Санитарное содержание помещений, оборудования, инвентаря:
— Приказ МЗ РФ от 21 октября 1997 г. N 309.
— СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения ИЛП».
— Общая фармакопейная статья ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств».
Санитарно-гигиенические требования к персоналу аптечных организаций
Подготовка и переподготовка по правилам личной гигиены и технике безопасности,
Прохождение персоналом регулярных медосмотров
(предварительные и периодические осмотры),
Санитарная одежда и санитарная обувь,
Правила личной гигиены и производственной санитарии:
— Федеральный закон от 30.03.1999 г. № 52-ФЗ.
— Приказ МЗ РФ от 31 августа 2016 г. N 647н.
— Приказ МЗ РФ от 21 октября 1997 г. N 309.
— Приказ МЗ СР РФ от 12.04.2011 № 302н.
— Приказ МЗ СССР от 29.01.1988 г. N 65 «О введении отраслевых норм бесплатной выдачи спецодежды».
Требования к персоналу при продаже пищевой продукции:
— ФЗ от 02.01.2000 г. №29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов».
— Приказ МЗ 29.06.2000 г. №229 «О профессиональной гигиенической подготовке и аттестации».
Одно из ключевых требований к деятельности аптеки – создание системы менеджмента качества. Эта проблема много раз обсуждалась на самых разных уровнях, однако много вопросов у работников аптек до сих пор вызывает такое понятие, как СОП – стандартная операционная процедура.
По сути это новый и непривычный документ, описывающий алгоритм выполнения персоналом тех или иных работ, действий и операций.
В них же приводится перечень необходимого оборудования и материалов, а также образцов заполняемых форм для фиксации полученных результатов и идентификации статуса.
Грамотно составленные СОПы позволяют совершать действия согласованно и качественно, а также дают возможность достигнуть высокого уровня организации внутренних процессов предприятия.
Все сотрудники аптеки должны выполнять действия одинаково и последовательно – это позволит достигнуть надежных и правильных результатов деятельности.
Ниже приведен перечень СОПов и их детализирующих рабочих инструкций, которые могут быть составлены и введены в аптеке для стандартизации основных процедур санитарного режима.
Также в комплекс мер по профилактике контаминации лекарственных средств нужно включить СОП «Хранение товаров аптечного ассортимента», СОП «Порядок приемки товаров аптечного ассортимента».
Обязательное условие для производственных аптек – наличие СОП и РИ регламентирующих технологии изготовления препаратов.
Перечень СОПов и РИ по санитарному режиму для аптеки
- СОП Порядок допуска персонала к работе в аптечной организации
2. РИ Обработка рук персонала
3. РИ Порядок допуска персонала к работе в асептическом блоке
4. СОП Санитарная обработка помещений, оборудования, инвентаря
5. РИ Порядок приготовления рабочих растворов для санитарной обработки
6. РИ Правила обращения с моющими и дезинфицирующими средствами
7. СОП Эксплуатация бактерицидных ламп
8. РИ Порядок эксплуатации бактерицидных ламп
9. СОП Порядок получения, транспортировки, хранения воды очищенной и воды для инъекций
10. РИ Эксплуатация аквадистиллятора
11. СОП Мониторинг климатических параметров
12. СОП Стерилизация исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных форм, вспомогательных материалов и посуды
13. РИ Эксплуатация автоклава
14. РИ Эксплуатация стерилизатора воздушного
15. СОП Порядок обработки аптечной посуды, укупорочных средств и вспомогательных материалов
16. РИ Обработка аптечной посуды
Вывод
Анализируя проблему санитарного режима в аптеке (приказ Минздрава №309), нужно отметить следующие важные пункты:
Необходимость приведения нормативно-правовой базы по этому вопросу в соответствие с современными принципами работы аптек. Это касается достаточно широкого круга моментов:
— необходимости обновления существующих нормативов;
— отсутствия СанПиН для фармацевтических предприятий, в том числе осуществляющих розничную реализацию лекарств;
— уточнения перечня лабораторно-инструментальных исследований в рамках ППК;
— современного списка дезинфицирующих средств и порядка их использования, и др.
Необходимость разработки и внедрения в деятельность аптек эффективной системы менеджмента качества, которая бы позволила установить, а затем поддерживать и совершенствовать качество оказания фармацевтических услуг, а также обеспечить их соответствие действующим нормативным документам.
Важность исполнения обозначенных требований
При нарушении санитарного законодательства устанавливаются различные виды ответственности согласно законодательству РФ – дисциплинарная, административная, уголовная.
Штат аптеки и требования к персоналу аптеки
Весь персонал аптеки можно разделить на следующие группы:
К руководящему персоналу
относятся: директор аптеки (провизор), заместитель директора (провизор).
– это главный бухгалтер, бухгалтер, счетовод, экономист, старший кассир, кассир.
делится на провизоров и фармацевтов. Осуществлять фармацевтическую деятельность в аптечных организациях могут лица с высшим или средним фармацевтическим образованием при наличии сертификата специалиста.
– это заведующий отделом (провизор), заместитель заведующего отделом (провизор), провизор-технолог, провизор-аналитик.
Средний фармацевтический персонал
– заведующий отделом (фармацевт), заместитель заведующего отделом (фармацевт), фармацевты, продавец киоска и др.
составляют фасовщики, санитарки-мойщицы, водители. [14]
Численность фармацевтического и вспомогательного персонала определяется аптекой самостоятельно и зависит от типа аптеки и объема ее работы.
Возглавлять аптеку должно лицо с фармацевтическим образованием и стажем работы не менее 5 лет. Режим работы персонала должен обеспечить восстановление сил работающих, условия для отдыха.
Руководители всех уровней обязаны заботиться о правильной расстановке специалистов и подсобного персонала, обеспечить их подготовку и переподготовку по правилам личной гигиены и техники безопасности, а также прохождение персоналом предварительного медицинского осмотра при поступлении на работу и периодических медосмотров.
Работники аптек обязаны соблюдать следующие правила:
— придя на работу, снять верхнюю одежду и обувь;
— перед началом работы надеть санитарную одежду (халат и шапочка) и санитарную обувь, вымыть и продезинфицировать руки (в производственных аптеках);
— перед посещением туалета снимать халат, а после посещения туалета мыть и дезинфицировать руки;
— не выходить за пределы аптеки в санитарной одежде и обуви.
Производственному персоналу запрещается хранить на рабочих местах и в карманах халатов предметы личного пользования, кроме носовых платков. Лица, занятые изготовлением, контролем, фасовкой лекарств, должны коротко стричь ногти, не покрывать их лаком и не носить кольца.
Обслуживающий персонал должен быть обеспечен комплектами санитарной одежды и сменной обувью. Смена санитарной одежды должна производиться не реже двух раз в неделю, полотенец — ежедневно.
В соответствии с Федеральным законом N 52 от 30.03.99 «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» сотрудники аптек, занимающиеся изготовлением и контролем лекарств, расфасовкой медикаментов и обработкой аптечной посуды, а также соприкасающиеся с готовой продукцией, при поступлении на работу проходят предварительный медосмотр и периодические медицинские осмотры в соответствии с действующей нормативной документацией. Результаты осмотров заносят в личную медицинскую книжку сотрудника.
Контингент лиц, подлежащих предварительному медицинскому осмотру и периодическим медосмотрам, а также периодичность их проведения устанавливают органы Госсанэпиднадзора в административных округах в соответствии с приказом МЗ РФ N 90 от 14.03.96.
Руководители всех уровней обязаны заботиться о правильной расстановке специалистов и подсобного персонала, обеспечить их подготовку и переподготовку по правилам личной гигиены и техники безопасности, а также прохождение персоналом периодических и при поступлении на работу медосмотров.
Сотрудники аптеки, занятые изготовлением и контролем качества стерильных лекарственных средств, должны проходить аттестацию по оценке знаний и практических навыков в порядке, предусмотренном действующим законодательством. [16]
Работники аптек, занимающиеся изготовлением и контролем лекарств, расфасовкой медикаментов и обработкой аптечной посуды, а также соприкасающиеся с готовой продукцией, при поступлении на работу проходят предварительные и периодические медицинские осмотры в соответствии с действующей нормативной документацией. Результаты осмотров заносятся в санитарную книжку.
Выявленные больные, а также бактерионосители направляются на лечение и санацию. Допуск лиц к работе, связанной с изготовлением, фасовкой, контролем качества, отпуском лекарств, производится только при наличии справки лечпрофучреждения об отрицательных результатах на бактерионосительство.
Ежегодно сотрудники аптеки обязаны принимать участие в занятиях по теме «личная гигиена», организуемых администрацией аптеки.
На основании выше сказанного можно сделать следующие выводы.
Основной задачей аптеки, обслуживающей население является изготовление и реализация лекарственных средств. Аптека должна выполнять функции:
— логистическую (прием, хранение и управление товарными запасами);
Аптечные консультации
Организация работы аптеки
Требования к персоналу аптечной организации
Требования к работе персонала аптечной организации регламентирует ряд нормативных документов, один из которых приказ Минздрава России № 647н от 31.08.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».
Руководитель аптечной организации (читаем статью «Требования к руководителю аптеки») утверждает штатное расписание, которое содержит перечень структурных подразделений, наименования должностей, специальностей, профессий с указанием квалификации, сведения о количестве штатных единиц и фонде оплаты труда.
Каждый работник аптеки должен быть ознакомлен под подпись со своими правами и обязанностями, содержащимися в должностных инструкциях, профессиональных стандартах.
Работники, выполняющий работу, оказывающую влияние на качество продукции, должен иметь необходимую квалификацию и опыт работы для соблюдения требований, установленных настоящими Правилами.
Для вновь нанятых работников в соответствии с локальными актами субъекта розничной торговли внедряется программа адаптации персонала и регулярно проверяются квалификация, знания, опыт таких работников.
Программа адаптации персонала аптечной организации включает в том числе:
- вводный инструктаж при приеме на работу;
- подготовку (инструктаж) на рабочем месте (первичный и повторный);
- развитие коммуникативных навыков и предотвращение конфликтов;
- инструктаж по технике безопасности и охране труда.
- актуализацию знаний:
- законодательства Российской Федерации в сфере обращении лекарственных средств и охране здоровья граждан, защите прав потребителей;
- правил личной гигиены;
- по порядку оказания фармацевтических услуг, в том числе фармацевтического консультирования и применения медицинских изделий в домашних условиях.
Основные функции фармацевтических работников:
- продажа товаров аптечного ассортимента надлежащего качества;
- предоставление достоверной информации о товарах аптечного
- ассортимента, их стоимости, фармацевтическое консультирование;
- информирование о рациональном применении лекарственных препаратов в целях ответственного самолечения;
- изготовление лекарственных препаратов по рецептам на лекарственный
- препарат и требованиям-накладным медицинских организаций;
- оформление учетной документации;
- соблюдение профессиональной этики.
Требования к квалификации и стажу работы руководителя аптечной организации и его фармацевтических работников установлены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»).
- Для осуществления фармацевтической деятельности руководитель должен иметь высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет либо среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет и сертификат специалиста.
- Для осуществления фармацевтической деятельности фармацевтический персонал должен иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста.
Руководитель аптеки обеспечивает проведение по утвержденному им плану-графику первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по следующим вопросам:
- правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;
- правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ,
- зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных
- препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;
- правила отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-
- количественному учету, правила ведения журнала учета лекарственных препаратов,
- подлежащих предметно-количественному учету;
- правила отпуска лекарственных препаратов, содержащих малые количества
- наркотических средств;
- порядок хранения рецептов;
- соблюдение требований о наличии минимального ассортимента;
- соблюдение требований надлежащей практики хранения и перевозки
- лекарственных препаратов;
- применение установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, порядок формирования цен на такие лекарственные препараты;
- соблюдение требований работы с фальсифицированными
- недоброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента;
- соблюдение ограничений, налагаемых на фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности.
- совершенствование знаний о лекарственных препаратах, в том числе воспроизведенных лекарственных препаратах, взаимозаменяемых лекарственных препаратам, умение представлять сравнительную информацию по лекарственным препаратам и ценам, в том числе лекарственным препаратам нижнего ценового сегмента, о новых лекарственных препаратах, лекарственных формах лекарственных препаратов, показаниях к применению лекарственных препаратов;
- методы обработки данных, полученных от покупателей по вопросам применения лекарственных препаратов, выявленным в процессе применения, побочным действиям, доведение этой информации до заинтересованных лиц;
- соблюдение требований по охране труда.
Санитарный режим в аптеках. Личная гигиена аптечных работников
Гигиенические требования к помещениям и оборудованию аптек. Санитарное содержание помещений и инвентаря. Личная гигиена работников и обработка рук персонала. Дезинфекция бывшей в употреблении посуды. Влияние микробного фактора на лекарственные препараты.
Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже
Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.
Размещено на http://www.allbest.ru/
ГОУ ВПО «Рязанский государственный медицинский университет имени академика И.П.Павлова Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию».
Кафедра общей гигиены с курсом экологии.
Санитарный режим в аптеках. Личная гигиена аптечных работников.
Выполнил студент III курса 4-ой
заочного отделения фарм. факультета
1. Основные термины и понятия
2. Гигиенические требования к помещениям и оборудованию аптек
3. Санитарное содержание помещений, оборудования, инвентаря
4. Личная гигиена работников
5. Обработка рук персонала
6. Моюще-дезинфицируюшая обработка посуды
7. Дезинфекция бывшей в употреблении посуды
8. Контроль качества обработки
9. Обработка укупорочных средств и вспомогательных материалов
10. Влияние микробного фактора на качество лекарственных препаратов
Список использованной литературы
Аптека является одним из учреждений системы здравоохранения, основной функцией которой является своевременное снабжение населения и ЛПУ лекарственными препаратами, предметами ухода за больными, предметами санитарии и другими медицинскими товарами. При изготовлении и хранении необходимо строгое соблюдение гигиенического режима.
Поэтому основной целью работы является изучение гигиенических требований, предъявляемых к аптечным учреждениям, по результатам гигиенических исследований, проведенных в аптеке.
Санитарный режим в аптечных учреждениях регламентирует приказ Минздрава от 21 октября 1997г. №309 « Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций».
Гигиенические требования, предъявляемые к аптекам:
гигиенические требования к внутренней планировке и отделки помещений и оборудованию аптек,
санитарные требования к уборке помещений, уходу за аптечным оборудованием,
требования к личной гигиене сотрудников аптек,
санитарные требования к получению, транспортировке и хранению дистиллированной воды и воды для инъекций,
санитарные требования при изготовлении лекарств в асептических условиях,
санитарные требования при изготовлении не стерильных лекарственных форм.
Я в свое работе рассмотрю самые основные.
1. Основные термины и определения
Санитарная одежда — медицинский халат и шапочка, предназначенные для защиты медикаментов, материалов и готовой продукции от дополнительных микробиологических и других загрязнений, выдаваемых персоналом.
Асептика — условия и комплекс мероприятий, направленных на предотвращение микробного и другого загрязнения при получении стерильной продукции на всех этапах технологического процесса.
Асептический блок — территория аптеки специально сконструированная, оборудованная и использованная таким образом, чтобы снизить проникновение, образование и задержку в ней микробиологических и других загрязнений.
Воздушный шлюз — установленное в замкнутом пространстве устройство, предотвращающее проникновение механических частиц или микроорганизмов, или замкнутое пространство между помещениями различной чистоты, отделенное от них дверьми.
Дезинфекция — процесс умерщвления на изделии или в изделии или на поверхности патогенных видов микроорганизмов (химические и термические методы и средства).
Стерилизация — процесс умерщвления на изделиях или в изделиях или удалений из объекта микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития, включая споры. Справочник фарм. работника под редакцией Писаренко Е.Н. Р.Феникс 2003., с. 302 — 303
2. Гигиенические требования к помещениям и оборудованию аптек
Помещения аптек следует оборудовать, отделывать и содержать в соответствии с правилами санитарного режима в чистоте и надлежащем порядке. Перед входами в аптеку должны быть приспособления для очистки обуви от грязи. Очистка самих приспособлений должна проводится по мере необходимости, но не реже чем 1 раз в день.
Рабочие места персонала аптеки в зале обслуживания населения должны быть оснащены устройствами, предохраняющими работников от прямой капельной инфекции.
Оконные фрамуги или форточки, используемые для проветривания помещений, защищаются съемными металлическими или пластмассовыми сетками с размерами ячейки не более 2*2 мм. В летний период, при необходимости, окна и витрины, расположенные на солнечной стороне, должны быть обеспечены солнцезащитными устройствами, которые располагаются между рамами или с внешней стороны окон.
Материалы, используемые при строительстве аптек, должны обеспечивать непроницаемость для грызунов, защиту от проникновения животных и насекомых. Не допускать использование гипсокартонных полых перегородок. Все материалы должны иметь гигиенические материалы.
Поверхности стен и потолков производственных помещений должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия, допускающими влажную уборку с применением дезсредств Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов. Материалы покрытия помещений должны быть антистатическими и иметь гигиенические сертификаты (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов). Полы покрываются неглазурованными керамическими плитками, линолеумом или релином с обязательной сваркой швов.
Помещения аптек должны иметь как естественное, так и искусственное освещение.
Общее искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех помещениях, кроме того, для отдельных рабочих мест устанавливается местное освещение. Искусственное освещение осуществляется люминесцентными лампами и лампами накаливания.
Системы отопления и вентиляции должны выполнятся по действующим СНиПам. В помещениях хранения должен проводится контроль за параметрами микроклимата (температура, влажность, воздухообмен). Справочник фарм. работника указ. автора с. 304 — 306
Технологическое оборудование. Используемое в аптеках должно быть зарегистрировано в Минздраве России, разрешено к применению в установленном порядке и иметь сертификат соответствия.
Установка оборудования должна производится на достаточном расстоянии от стен, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции и ремонта (как правило, путем замены составных частей). Оборудование не должно загораживать естественный источник света или загораживать проходы. Не допускается размещение в конкретных производственных помещениях машин, аппаратов и др., не имеющих отношения к технологическому процессу данного производственного помещения.
В производственных помещениях не допускается вешать занавески, расстилать ковры, разводить цветы, вывешивать стенгазеты, плакаты т.п. Для этого могут быть использованы коридоры, комнаты отдыха персонала аптек, кабинеты.
Информационные стенды и таблицы, необходимые для работы в производственных помещениях, должны изготавливаться из материалов, допускающих влажную уборку и дезинфекцию.
Декоративное оформление непроизводственных помещений, в том числе озеленение, допускается при условии обеспечения за ними необходимого ухода (очистка от пыли, мытье и т.п.) по мере необходимости, но не реже 1 раза в неделю.
3. Санитарное содержание помещений, оборудования, инвентаря
Перед началом работы необходимо провести влажную уборку помещений (полов и оборудования) с применением дезсредств. Запрещается сухая уборка помещений.
Генеральная уборка производственных помещений должна проводится не реже одного раза в неделю. Моют стены, двери, оборудование, полы. Потолки очищают от пыли влажными тряпками 1 раз в месяц. Оконные стекла, рамы и пространство между ними моют горячей водой с мылом или другими моющими средствами не реже одного раза в месяц.
Оборудование производственных помещений и торговых залов подвергают ежедневной уборке, шкафы для хранения лекарственных средств в помещениях хранения (материальные комнаты) убирают по мере необходимости, но не реже одного раза в неделю. Уборочный инвентарь должен быть промаркирован и использован строго по назначению. Хранение его осуществляют в специально выделенном месте.
Уборочный инвентарь должен быть промаркирован и использован строго по назначению. Хранение его осуществляют в специально выделенном месте (комната, шкафы) раздельно. Уборочный инвентарь для асептического блока хранят отдельно.
Уборку помещений асептического блока (полов и оборудования) проводят не реже одного раза в смену в конце работы с использованием дезинфицирующих средств. Один раз в неделю проводят генеральную уборку, по возможности с освобождением от оборудования.
Для уборки и дезинфекции поверхностей рекомендуется поролоновые губки. Салфетки с заделанными краями из неволокнистых материалов. Для протирки полов можно использовать тряпки с заделанными краями из суровых тканей Справочник фарм.работника указ. автора с.308 — 309 .
Приготовление дезрастворов должно осуществляться специально обученным персоналом в соответствии с действующими инструкциями. Для дезинфекции поверхностей допускается использование дезсредств из числа разрешенных Минздравом России.
Отходы производства и мусор должны собираться в специальные контейнеры с приводной крышкой с удалением из помещения не реже 1 раза в смену. Раковины для мытья рук, санитарные узлы и контейнеры для мусора моют, чистят и дезинфицируют ежедневно.
Санитарный день в аптеках проводят 1 раз в месяц (одновременно, кроме тщательной уборки, можно проводить мелкий ремонт).
4. Личная гигиена работников аптек
Работники аптеки, занимающиеся изготовлением, контролем. Расфасовкой лекарственных средств и обработкой аптечной посуды, а также соприкасающиеся с готовой продукцией, при поступлении на работу проходят медицинское обследование, а в дальнейшем профилактический осмотр в соответствии с действующими приказами МЗ РФ. Результаты осмотров заносятся в санитарную книжку.
Персонал обязан выполнять правила личной гигиены и производственной санитарии, носить технологическую одежду, соответствующую выполняемым операциям.
При входе в аптеку персонал обязан снять верхнюю одежду и обувь в гардеробной, вымыть и продезинфицировать руки, надеть санитарную одежду и санитарную обувь. Перед посещением туалета обязательно снимать халат.
Запрещается выходить за пределы аптеки в санитарной одежде и обуви. В периоды распространения острых респираторных заболеваний сотрудники аптек должны на лице марлевые повязки.
Санитарная одежда и санитарная обувь выделяется в аптеки в соответствии с действующими нормами с учетом выполняемых производственных операций. Смена санитарной одежды должна производится не реже 2 раз в неделю, полотенец для личного пользования — ежедневно. Комплект специальной для персонала, работающего в асептических условиях, должен быть стерильным перед началом работы. Целесообразно предусмотреть в санитарной одежде персонала отличительные знаки, например, специальную одежду или ее детали другого цвета, кроме белого, чтобы легче распознать нарушения порядка перемещения персонала в асептической зоне, между помещениями или за пределами асептического блока, в других производственных зонах.
Производственный персонал должен регулярно принимать душ, тщательно следить за чистотой рук, коротко стричь ногти, не покрывать их лаком. Румянцев Г.И. Общая гигиена. М. 1985 с.432 — 433
Производственный персонал не должен принимать пищу, курить, а также хранить еду, курительные материалы и личные лекарственные средства в производственных помещениях аптек и в помещениях хранения готовой продукции. В карманах халатов не должны находится предметы личного пользования, кроме носового платка.
Особое внимание должно уделяться подбору и подготовке производственного персонала для работы в асептических условиях. Персонал асептического блока должен обладать кроме специальных знаний и опыта практической работы, знаниям по основам гигиены и микробиологии, чтобы осознанно выполнять санитарные требования и правила, должен быть готов к возможным неудобствам в работе, связанным с систематической обработкой рук и строго определенной последовательностью переодевания, использованием воздухопроницаемой повязки на лица, резиновых перчаток на руках и др.
Для производственного персонала на основании существующих документов должны быть разработаны и укреплены в нужных местах правила личной гигиены, входа и выходаиз помещений, регламент уборки, правила транспортировки изделий и материалов в соответствии с ходом технологического процесса и др., с учетом особенностей данного аптечного предприятия. Правила и меры личной гигиены. включая требования по применению санитарной одежды. Должны применяться ко всем, входящим в производственные помещения — временно и постоянно работающим, не работающим (гости, инспекция, высшее руководство и др.)
Работникам аптек необходимо систематически принимать участие в занятиях по темам, связанным с вопросами личной гигиены, производственной санитарии, техники безопасности, организуемых администрацией в сроки, обеспечивающие информативность персонала относительно современных требований. Приглашаемые консультанты должны иметь соответствующую квалификацию (образование и опыт).
Сотрудникам аптек необходимо соблюдать действующие правила техники безопасности и производственной санитарии при работе в аптеках.
5. Обработка рук персонала
Обработку рук производят в специально предназначенных местах. Запрещается мыть руки над раковиной для мытья аптечной посуды.
Для механического удаления загрязнений и микрофлоры руки моют теплой проточной водой с мылом в течение 1-2 минут. Обращая внимание на околоногтевые пространства. Оптимально пользоваться сортами мыла с высокой пенообразующей способностью (банное, детское, хозяйственное). Затем руки ополаскивают водой для удаления мыла и обрабатывают дезсредствами.
Для дезинфекции кожи рук используют спирт этиловый 70% или другие спиртосодержащие препараты (АХД-2000, октонидерм, октонисепт), раствор хлоргексидина биглюконата 0,5% (в 73% этиловом спирте), раствор йодопирона и других йодофоров (йодинат, йодовидон) 1%, раствор хлорамина Б 0,5% (при отсутствии других препаратов). Или другие средства, разрешенные МЗ РФ для этих целей.
При окончании работы руки обмывают теплой и обрабатывают смягчающими средствами, например, смесью из равных частей глицерина, спирта, 10% раствора аммиака и воды, которую перед применением тщательно встряхивают. Возможно применение других смягчающих средств готовых кремов, обеспечивающих эластичность и прочность кожи рук. Логинова Р.А. Руководство по практическим занятиям по гигиене. М. 1977. с. 184 — 185.
6. Моюще-дезинфицирующая обработка посуды
Наиболее рационально проводить обработку возвратной посуды растворами дезинфицирующих средств.
С этой целью для сильно загрязненной посуды целесообразно использовать 1% раствор хлорцина или 0,2% ДП-2 с погружением на 120 минут. Для остальной посуды используют 0,5% хлорцина, 0,1% раствор ДП-2 или раствор 3% перекиси водорода с добавлением 0,5% моющего средства.
Для приготовления рабочих растворов используют рабочие емкости из стекла, пластмассы или покрытые эмалью (эмаль без повреждения) На 10л рабочего раствора необходимо 50,0 хлорцина или 10,0 ДП-2 или 1,2 пергидроля с добавлением 50,0 моющего средства.
Посуду полностью погружают в теплый раствор (40-50С), выдерживают в нем 15 минут, затем моют в этом же растворе с помощью ерша. После этого промывают проточной водопроводной водой (горячей) до полного исчезновения запаха дезсредства, но не менее 5 — 7 раз. Окончательную отмывку посуды проводят водой очищенной. Новиков И.М. Общая гигиена. М. 1990. с. 54 — 55
7. Дезинфекция бывшей в употребления посуды
Аптечную посуду, бывшую в употреблении, поступившую от населения или из инфекционных отделений лечебно-профилактических учреждений. В обязательном порядке подвергают дезинфекции.
Для дезинфекции используют 1% раствор активиронного хлорамина с погружением посуды на 30 минут или 3% раствор перекиси водорода с погружением на 80 минут.
Дезинфицирующие растворы готовят в емкостях (баках) из стекла, пластмассы или покрытых эмалью (эмаль без повреждения) в количествах, необходимых для полного погружения обрабатываемой посудою.
8. Контроль качества обработки
Контроль чистоты вымытой посуды проводят визуально (выборочное по отсутствую посторонних включений, пятен, подтеков, по равномерности отекания воды со стенок флаконов после их ополаскивания).
При необходимости обнаружения на поверхности посуды возможных жировых загрязнений проводят контроль с реактивом, содержащим Судан III.
Для этого внутреннюю поверхность вымытой и высушенной посуды смачивают 3 — 5 мл красящего раствора, распределяют его по исследуемой поверхности в течение 10с, а затем быстро смывают обильной струей воды. На внутренней поверхности посуды не должно оставаться желтых пятен и подтеков.
Приготовление красящего раствора: в 70мл нагретого до 60 — 90% этилового спирта растворяют по 0,2 г измельченной краски Судан III и метилового синего, затем добавляют 20-25% раствора аммиака и 20 мл дистиллированной воды и взбалтывают, раствор годен в течение 6 месяцев.
Полноту смыва синтетических моющих и моюще-дезинфицирующих средств определяют по величине рН воды очищенной после полного ополаскивания посуды должно соответствовать рН исходной воды, взятой для контрольного смыва.
Ориентировочно наличие остатка моющих средств можно определить по розовому окрашиванию с фенолфталеином. Справочник фарм. работника указ. автора. с.336 — 337.
9. Обработка укупорочных средств и вспомогательного материала
Новые резиновые пробки моют вручную или в стиральной машине в горячем (50-60С) 0,5% растворе моющих средств типа «Лотос», «Астра» в течение 3 минут (соотношения веса пробок и раствора моющего средства 1:5); промывают 5 раз горячей водопроводной водой; каждый раз заменяя ее свежей, и 1 раз очищенной водой, кипятят в 1% растворе натрия гидрокарбоната в течение 30 минут, промывают 1 раз водопроводной водой и 2 раза очищенной. Затем помещают в стеклянные или эмалированные емкости, заливают очищенной водой, закрывают и выдерживают в паровом стерилизаторе при 120С в течение 60 минут.
Алюминиевые колпачки после просмотра и отбраковки выдерживают 15 минут в 1-2% растворе моющих средств, подогретом до 70-80 С. Соотношение массы колпачков к объему моющего средства 1:5. Затем раствор сливают и колпачки промывают проточной водопроводной водой, затем водой очищенной. Чистые колпачки помещают в биксы и сушат в воздушном стерилизаторе при температуре 50 — 60 С.
Вспомогательный материал укладывают для стерилизации в биксы (банки) в готовом к применению виде (пергаментную и фильтровальную бумагу, марлю режут на куски нужного размера; из ваты делают тампоны и т.д.) Стерилизуют в паровом стерилизаторе при температуре 120С в течение 45 минут. Хранят в закрытых биксах или банках в течение 3-х суток, после вскрытия материал используют в течение 24 часов.
10. Влияние микробного фактора на качество лекарственных препаратов
Объектами микробиологического контроля в аптеках являются исходные, промежуточные и готовые продукты, вспомогательные вещества и материалы, руки и санитарная одежда персонала, воздушная среда и поверхности помещений и оборудования.
Микроорганизмы являются одним из действующих факторов внешней среды. При неблагоприятных санитарно-гигиенических условиях они могут отрицательно влиять на качество, изготовляемых лекарств в аптеках, и служить причиной возникновения внутриаптечных инфекций. Многочисленные исследования, проведенные по этому вопросу, как в нашей стране, так и за рубежом, свидетельствуют о большой опасности попадания микроорганизмов в лекарства.
Большой ущерб препаратам наносят сапрофитные микроорганизмы, разрушающие лекарства и использующие их как питательные вещества для своего роста и развития. Такие лекарства теряют свою терапевтическую активность, а иногда приобретают токсические свойства. Так, многие микроорганизмы активно разлагают сульфаниламидные препараты и алкалоиды. Ряд микробов меняют химический состав лекарств, восстанавливая хлорит кальция до хлорида кальция.
Высокую микробную обсемененность могут иметь концентрированные растворы бюреточных установок: раствор гидрокарбоната натрия, сульфата магния, барбитала натрия, аскорбиновой кислоты, амидопирина, мятной воды и др. Микробному обсеменению подвергаются не только жидкие, но и твердые лекарственные формы, порошки, мази, суспензии, свечи и т.д. Наибольшему обсеменению подвержены порошки, в состав которых входит растительный компонент (корень валерианы, сухой экстракт белладонны). Румянцев Г.И указанное сочинение. с.345 — 346.
Санитарный режим имеет огромное место в работе аптечных учреждений. Он затрагивает помещения и оборудования аптеки, личную гигиену сотрудников, санитарную одежду персонала, дезинфекцию и стерилизацию аптечной посуды, предметов, вспомогательных материалов.
Санитарный режим в аптечных учреждениях регламентируют приказ №309 Минздрава РФ от 21 октября 1997 г. «Об утверждении инструкции санитарного режима аптечных организаций».
Помещения аптек следует оборудовать, содержать и отделывать в соответствии с требованиями санитарного режима в чистоте и надлежащем порядке. Помещения и оборудования должны своевременно убираться, обрабатываться дезсредствами в соответствии с приказом. Сотрудники аптека должны соблюдать правила личной гигиены, носить санитарную одежду, мыть и дезинфицировать аптечную посуду, укупорочный материал, вспомогательные материалы.
Список использованной литературы
гигиенический требование аптека персонал
1. Справочник фармацевтического работника под редакцией Е.Н.Писаренко. Ростов-на-Дону. Феникс 2003.
2. Логинова Р.А., Новикова И.М. Руководство к практическим занятиям по гигиене. М.: Медицина, 1977.
3. Новиков И.М. Общая гигиена. М. Медицина.1990.
4. Румянцев Г.И., Вишневская Е.П., Козлова Т.А. Общая гигиена. М.: Медицина, 1985.