Лицензия на розничную продажу лекарственных средств

Лицензирование фармацевтической деятельности

Лицензия для фармацевтической деятельности – официальное разрешение на осуществление указанной деятельности, выдается на неограниченный срок (бессрочно). Размер госпошлины за выдачу лицензии составляет 7500 рублей.

Какие органы выдают лицензию

Получить лицензию на фармацевтическую деятельность можно в следующих органах:

Процедуру получения лицензии для занятия фармацевтической деятельностью условно можно разделить на 3 этапа:

1. Определяемся с услугами

Фармацевтическая деятельность включает в себя два направления – оборот лекарственных средств медицинского назначения и оборот лекарственных средств для ветеринарного применения. В каждом из направлений выделяется определенный перечень (услуг).

Виды услуг при обороте лекарственных средств медицинского назначения

• оптовая торговля лекарственными средствами;
• хранение лекарственных средств (препаратов);
• перевозка лекарственных средств (препаратов);
• розничная торговля лекарственными препаратами;
• отпуск лекарственных препаратов;
• изготовление лекарственных препаратов.

Виды услуг при обороте лекарственных средств для ветеринарного применения

• оптовая торговля лекарственными средствами;
• хранение лекарственных средств (препаратов);
• перевозка лекарственных средств (препаратов);
• розничная торговля лекарственными препаратами;
• отпуск лекарственных препаратов;
• изготовление лекарственных препаратов.

2. Проверяем соответствие лицензионным требованиям

Если вы только планируете начать бизнес, потребуется открыть ООО либо зарегистрировать ИП и обеспечить соответствие установленным лицензионным требованиям.

В том случае, если бизнес уже действует, и вы решили заняться фармацевтической деятельностью, необходимо внести изменения в ОКВЭД ООО или ИП, и также проверить соответствие лицензионным требованиям.

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере медицины:

• наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
• наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
• наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического образования, сертификатов специалистов.

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере ветеринарии:

• наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
• наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;
• наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического, либо ветеринарного образования, сертификатов специалистов.

Обратите внимание, что если вы не только ООО или ИП, а являетесь еще и действующей медицинской организацией – установлено дополнительное лицензионное требование по наличию лицензии на медицинскую деятельность.

3. Подаем документы необходимые для получения лицензии

Общий алгоритм и сроки рассмотрения заявления описаны здесь, отличительной особенностью, будет только форма заявления и перечень прилагаемых документов. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в лицензирующий орган подается специальное заявление (скачать бланк).

К заявлению прилагаются документы:

Перечень документов к заявлению на фармацевтическую деятельность в сфере медицины

• копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
• сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
• копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов;
• копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности;
• копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
• сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).

Перечень документов к заявлению на фармацевтическую деятельность в сфере ветеринарии

• копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
• сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
• копии документов о высшем или среднем фармацевтическом (ветеринарном) образовании и сертификатов специалистов;
• копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
• сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).

Способы подачи документов

Документы можно подать одним из следующих способов:

• лично или через представителя по доверенности;
• почтой с уведомлением о вручении;
• в электронной форме, подписанной ЭЦП.

Документы принимаются по описи, на копии которой ставится отметка о дате приема. Экземпляр с отметкой вручается заявителю либо передается ему тем способом, каким они были получены.

После получения лицензии

Оформив лицензию, компания или ИП получают право приступить к осуществлению фармацевтической деятельности, при этом важно помнить о возможных плановых и внеплановых проверках на соблюдение требований лицензионного законодательства. В случае выявления нарушений, лицензия может быть приостановлена или аннулирована.

Если, в процессе деятельности происходит внесение изменений ООО или ИП некоторые такие изменения могут повлечь за собой необходимость переоформления лицензии. Госпошлина за переоформление составляет 3500 рублей.

Лицензия на фармацевтическую деятельность. Лицензирование фармацевтической деятельности. Фармацевтическая лицензия на оптовую или розничную торговлю.

Средняя цена: 65 000 ₽ (аванс — 70 %).

Решили заниматься фармацевтической деятельностью и оказывать фармацевтические услуги . Помните, законодатель решил, что данный вид деятельности подлежит обязательному лицензированию и вам нужна лицензия на фармацевтическую деятельность ! Вам необходимо организовать получение фармацевтической лицензии.

Фармацевтическая лицензия необходима для работы компании на фармацевтическом рынке — продаже лекарственных средств и препаратов.

Фармацевтическая лицензия разделяется на два вида: розничную и оптовую. К первой группе относится лицензия, необходимая для деятельности аптеки, аптечного киоска, лекарств для животных, ко второй группе относится лицензия, необходимая для деятельности аптечного склада, лекарств для животных.

Орган, выдающий лицензии фармацевтической деятельности (розничная торговля лекарствами) : Департамент здравоохранения г. Москвы и/или Московской области.

Орган, выдающий лицензии фармацевтической деятельности (оптовой торговли лекарствами) : Росздравнадзор г. Москвы и/или Московской области.

Сведения о предоставленных лицензиях вносятся в единый реестр лицензий на фармацевтическую деятельность.

Фармацевтическая деятельность включает следующие виды работ:

В сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения:

1. Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения;
2. Хранение лекарственных средств для медицинского применения;
3. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;
4. Перевозка лекарственных средств для медицинского применения;
5. Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;
6. Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;
7. Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;
8. Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

В сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения:

1. Оптовая торговля лекарственными средствами для ветеринарного применения;
2. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения;
3. Хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
4. Перевозка лекарственных средств для ветеринарного применения;
5. Перевозка лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
6. Розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения;
7. Отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
8. Изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Как и где заказать фармацевтическую лицензию:

Заказать фармацевтическую лицензию оптовую или розничную можно на страницах нашего сайта, кликнув на ссылку или кнопку «заказать».

Определиться с конкретной фармацевтической лицензией на оптовую или розничную торговлю Вам помогут консультации квалифицированных специалистов компании по телефону, e-mail или ICQ. Наши юристы в кратчайшие сроки подберут необходимую фармацевтическую лицензию и подготовят все необходимые для этого документы. Для оформления заказа (подачи заявки) Вам достаточно перейти по ссылке «заказать», расположенной справа от нужной Вам услуги по лицензированию фармацевтической деятельности .

При необходимости Вы можете подробно ознакомиться со всей информацией по каждому отдельному виду фармацевтической деятельностью, перейдя по ссылке с наименованием вида фармацевтической деятельности. Многолетний опыт компании Объединенные Юристы является гарантией высокого качества наших услуг по лицензированию фармацевтической деятельности .

Лицензии на продажу лекарств

Нужна ли лицензия на лекарства при продаж через интернет?

лекарство должно быть сертифицировано, а не лицензию иметь. При таком знании вопроса не занимайтесь продажей лекарств .

Сколько стоит лицензия на продажу лекарств? Как она выдается?

Анатолий,За подготовку пакета документов юридические фирмы в среднем берут 50 тысяч рублей плюс 6000 рублей на оплату государственной пошлины.КАКОЙ ПАКЕТ ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ ОТКРЫТИЯ АПТЕКИ НЕОБХОДИМО СОБРАТЬ? Это устав, учредительный договор, решение о создании предприятия и назначении директора, свидетельства о государственной регистрации, внесении в Единый государственный реестр ЮЛ, об изменениях (если таковые имели место), о постановке на учет в ИФНС. Помимо этого, необходимы коды Госкомстата, заключение санитарно-эпидемиологической станции и государственного пожарного надзора, документ об аренде либо свидетельство на право собственности, поэтажный план помещения. Также нужны документы, подтверждающие соответствие требованиям разрешительного документа. Это диплом о наличии высшего фармацевтического образования, сертификат специалиста, документ, подтверждающий его квалификацию. Если все это представлено, то лицензия на аптеку в России будет получена. Стоимость лицензии на аптеку может увеличиться, если юридически безграмотно будут подготовлены документы, и, следовательно, понадобятся время и деньги на их переделку. Ошибок можно вполне избежать, ознакомившись заранее, как проходило становление аналогичных предприятий.

ООО открывает аптечный пункт для розничной продажи лекарственных препаратов в том же территориальном районе МРИ, где зарегистрировано. Обязательно ли для получения лицензии на продажу лекарств открывать обособленное подразделение?

Необязательно открывать обособленное подразделение.

Прошу проконсультировать. Я директор частной клиники. Бизнес в начальной стадии — получаем лицензию. Т.к. в нашей клинике нет аптечного пункта и на продажу лекарств нужна лицензия, будет ли считаться проведение различных манипуляций с использованием лекарств, купленных клиникой для постановки капельниц, уколов и других процедур продажей этих лекарственных средств?

Здравствуйте! В данном случае факт продажи будет установлен. Фармацевтические лицензии Фармацевтическая лицензия необходима для работы компании на фармацевтическом рынке — продаже лекарственных средств и препаратов. Фармацевтическая лицензия разделяется на два вида: — розничная фармацевтическая лицензия — оптовая фармацевтическая федеральная лицензия Документы необходимые для получения фармацевтической лицензии на розничную реализацию лекарственных средств (для юридического лица): Устав Учредительный договор (если более двух учредителей) Свидетельство о государственной регистрации Свидетельство о внесении в Единый государственный реестр юридических лиц Свидетельство об изменениях (если были изменения) Выписка из ЕГРЮЛ Свидетельство о постановке на учет в ИФНС Договор аренды, заверенный в соответствующем местном органе Минкомимущества. (свидетельство на право собственности) Заключение СЭС, УГПС, Санитарный паспорт (оригиналы) Дипломы и сертификаты, копия паспортов, медицинские книжки специалистов (два фармацевта и один провизор)

Т.к. в нашей клинике нет аптечного пункта и на продажу лекарств нужна лицензия, будет ли считаться проведение различных манипуляций с использованием лекарств,купленных клиникой для постановки капельниц, уколов и других процедур продажей этих лекарственных средств? Татьяна, да будет считаться, поэтому вам можно открыть Аптечный пункт Реализация лекарственных препаратов по рецептам (кроме психотропных, наркотических, ядовитых и сильнодействующих веществ) и без рецептов. Аптечные пункты могут осуществлять все прочие функции, которые может выполнять аптека, кроме некоторых ограничений на реализацию наркотических, психотропных, сильнодействующих средств и отпуска предметов проката. Ранее существовали стандарты, содержащие пункт по минимальной площади и персоналу для аптеки и аптечного пункта, но таковые признаны утратившими силу. Открытие аптеки и аптечного пункта требует получения лицензии на фармацевтическую деятельность, соответствующую «Положению о лицензировании фармацевтической деятельности», которое было утверждено Постановлением Правительства РФ от 01.07.2008 г. № 489 (в новой редакции).

Путеводитель по госуслугам для юридических лиц. Получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности 1.2. Случаи, в которых необходимо получение лицензии 1.2. Случаи, в которых необходимо получение лицензии Осуществление фармацевтической деятельности требует получения лицензии (п. 47 ч. 1 ст. 12 Закона о лицензировании). Фармацевтическая деятельность включает в себя следующие виды работ и услуг (п. 2 Положения, Приложение к Положению): I. В сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения: 1) оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения; 2) хранение лекарственных средств для медицинского применения; 3) хранение лекарственных препаратов для медицинского применения; 4) перевозка лекарственных средств для медицинского применения; 5) перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения; 6) розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; 7) отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения; 8) изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения. II. В сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения: 1) оптовая торговля лекарственными средствами для ветеринарного применения; 2) хранение лекарственных средств для ветеринарного применения; 3) хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения; 4) перевозка лекарственных средств для ветеринарного применения; 5) перевозка лекарственных препаратов для ветеринарного применения; 6) розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения; 7) отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения; 8) изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Применение лекарственных средств для животных фармацевтической деятельностью не является. Поэтому ветеринарным клиникам (которые не осуществляют торговлю лекарственными средствами) наличие лицензии на фармацевтическую деятельность не требуется (письмо Россельхознадзора от 03.07.2008 N ФС-НВ-2/6485). Вывод: лицензия необходима.

ФАКТИЧЕСКИ ВАШИ ДЕЙСТВИЯ БУДУТ ЯВЛЯТЬСЯ ОТПУСКОМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. А ОТПУСК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ БЕЗ ЛЕЦЕНЗИИ НЕЗАКОННО. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 12.03.2014) «Об обращении лекарственных средств» Статья 55. Порядок розничной торговли лекарственными препаратами 1. Розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. (в ред. Федерального закона от 25.11.2013 N 317-ФЗ) 2. Виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785 (ред. от 06.08.2007) «О Порядке отпуска лекарственных средств» (Зарегистрировано в Минюсте РФ 16.01.2006 N 7353) 4.1. Внутренний контроль за соблюдением работниками аптечного учреждения (организации) порядка отпуска лекарственных средств (в том числе подлежащих предметно-количественному учету; лекарственных средств, включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иных лекарственных средств, отпускаемых бесплатно или со скидкой) осуществляет руководитель (заместитель руководителя) аптечного учреждения (организации) или уполномоченный им фармацевтический работник аптечного учреждения (организации). 4.2. Внешний контроль соблюдения аптечными учреждениями (организациями) порядка отпуска лекарственных средств осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и органами по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ в пределах их компетенции. I. Общие положения 1.3. Отпуск лекарственных средств по рецепту врача и без рецепта врача осуществляется аптечными учреждениями (организациями), имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Согласно ст. 4 закона №86-ФЗ «О лекарственных средствах», от 22 июня 1998 года, не предусматривается четких определений для аптеки и для аптечного пункта . Из содержания закона следует, что лекарства , которые продаются строго по рецептам врачей, могут распространяться только через аптечные пункты и аптеки. Запрещена продажа таких лекарственных средств через аптечные магазины и аптечные киоски. Таким образом проведение различных манипуляций с использованием лекарств,купленных клиникой для постановки капельниц, уколов и других процедур продажей этих лекарственных средств, не является противозаконным.

Смотрите определение в законе: Гражданский кодекс РФ Статья 454. Договор купли-продажи 1. По договору купли-продажи одна сторона (продавец) обязуется передать вещь (товар) в собственность другой стороне (покупателю), а покупатель обязуется принять этот товар и уплатить за него определенную денежную сумму (цену). Поэтому как ни называйте, но если получив деньги, покупатель уходит с лекарством, то это продажа

Добрый день, у вас в медицинской лицензии должен быть пункт об использовании лекарственных средств и препаратов и их применении , тогда не будет:sm_no:, так как вы используете не в целях дальнейшей продаже, а для применения в работе медицинского учреждения. Фармацевтическая лицензия необходима для работы компании на фармацевтическом рынке — продаже лекарственных средств и препаратов. Если окроете аптечный пункт , тогда да , понадобится.:sm_ab:! Удачи Вам. Если нужна будет помощь, обращайтесь всегда рады!

По решению суда в отсутствие у владельца лицензии на продажу лекарственные средства для животных подлежат конфискации, но не написано, кому, для каких целей и т.п. Кто осуществляет конфискацию и какая дальнейшая судьба этих лекарств?

Конфискацию осуществляют судебные приставы. Лекарства будут либо уничтожены, либо переданы в торговую сеть для продажи.

Если лицензия на оптовую торговлю лекарственными средствами отсутствует

Аптека отпускает медикаменты юридическим лицам. Лекарственные препараты используются покупателями не для перепродажи, а для лечения пациентов. В имеющейся у продавца лицензии отсутствует указание на возможность осуществлять оптовую торговлю лекарственными препаратами. Имеет ли право аптека отпустить за безналичный расчет медикаменты юридическим лицам, в том числе и медицинским учреждениям?

Согласно п. 1 ст. 49 ГК РФ в случаях, предусмотренных законом, юридическое лицо может заниматься отдельными видами деятельности только на основании специального разрешения (лицензии), членства в саморегулируемой организации или выданного саморегулируемой организацией свидетельства о допуске к определенному виду работ. На основании п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности” (далее – Закон о лицензировании) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию (смотрите также ст. 52 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств”, далее – Закон № 61-ФЗ).

Под аптечной организацией в Законе № 61-ФЗ понимается организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями Закона № 61-ФЗ (п. 35 ст. 4 этого Закона). По смыслу приведенных и иных положений Закона № 61-ФЗ (в том числе п. 33 ст. 4, ч. 1 и 2 ст. 55, ст. 56 этого Закона), Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утверждено постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081), аптечные организации принципиально (при наличии соответствующего указания в лицензии на осуществление фармацевтической деятельности) вправе осуществлять для медицинского применения розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск (в том числе по требованиям-накладным медицинских организаций), хранение, перевозку и изготовление.

Для осуществления же оптовой торговли лекарственными средствами, к которой относится и продажа лекарственных средств по договорам поставки медицинским организациям, продавец должен иметь лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием “оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения” (п. 34 ст. 2, 53, 54 Закона № 61-ФЗ, п. 2 ст. 2 Федерального закона от 28.12.2009 № 381-ФЗ “Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации”, п. 7 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 № 1222н). Аптечные организации, в лицензии которых такое указание отсутствует, не вправе осуществлять поставку лекарственных препаратов (смотрите, в частности, письмо ФАС РФ от 17.07.2013 № АД/27592/13, постановления Арбитражного суда Западно-Сибирского округа от 17.06.2016 № Ф04-2162/16 по делу № А46-10309/2015, Арбитражного суда Центрального округа от 21.07.2016 № Ф10-2173/16 по делу № А14-10375/2015, Арбитражного суда Северо-Кавказского округа: от 23.06.2016 № Ф08-3924/16 по делу № А32-30950/2015, от 13.04.2016 № Ф08-1784/16 по делу № А15-3076/2015,от 08.04.2016 № Ф08-1763/16 по делу № А15-3077/2015).

Осуществление ими соответствующей деятельности может явиться основанием для привлечения к административной ответственности (смотрите, например, постановления: Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 12.04.2016 № Ф08-2333/16 по делу № А53-31913/2015 и от 12.08.2015 № Ф08-6082/15 по делу № А63-2554/2015, Арбитражного суда Уральского округа от 11.09.2015 № Ф09-7248/15 по делу № А76-2770/2015, Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 07.08.2017 № 18АП-8133/170). Обеспечение деятельности медицинских организаций медицинскими препаратами для целей Закона № 61-ФЗ не является розничной торговлей (смотрите, например, постановления Арбитражного суда Уральского округа от 01.09.2017 № Ф09-4630/17 по делу № А50-28224/2016, Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 17.08.2017 № 17АП-9952/17, смотрите также ответы службы Правового консалтинга ГАРАНТ на Вопрос: Какие нарушения в фармацевтической деятельности для аптечных организаций являются грубыми нарушениями лицензионных требований? и на Вопрос: Лекарственные препараты приобретаются лечебным учреждением для реализации через собственную аптеку. В документации об открытом аукционе в электронной форме на приобретение лекарств не был указан конкретный вид лицензии на фармацевтическую деятельность, а победителем аукциона была признана аптечная организация, имеющая лицензию на розничную торговлю лекарственными препаратами. Вправе ли заказчик заключить контракт на поставку лекарственных препаратов с указанной аптечной организацией?).

Ответ подготовил: Котыло Игорь, эксперт службы Правового консалтинга ГАРАНТ
Контроль качества ответа: Александров Алексей, рецензент службы Правового консалтинга ГАРАНТ

Свежие новости цифровой экономики на нашем канале в Телеграм

Лицензия на фармацевтическую деятельность

Если ваша организация собирается заниматься продажей лекарственных средств на законных основаниях, то вам необходимо получить фармацевтическую лицензию. Правом на получение лицензии обладают юридические лица, а также индивидуальные предприниматели. Выдается лицензия бессрочно, но ее действие могут приостановить или прекратить контролирующие органы, в случае выявления нарушений при лицензионном контроле.

Обязанности по лицензированию фармацевтической деятельности, выдаче лицензий, внесение в реестр и удаление сведений об обладателях лицензии возложены на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности абсолютно обязательно для законного осуществления любой формы и вида аптечной деятельности независимо от размера помещения и названия (аптека, пункт, аптечный магазин, оптовый склад). При осуществлении оптовой фармацевтической деятельности добавляется требование наличия соответствующих складских помещений.

Фармацевтическая лицензия включают в себя следующие виды деятельности:

• Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения
• Хранение лекарственных средств для медицинского применения
• Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
• Перевозка лекарственных средств для медицинского применения
• Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
• Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения
• Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения
• Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения

Фармацевтическая лицензия необходима для деятельности аптечного магазина, аптечного киоска, аптечного пункта или аптеки и дают возможность осуществлять розничную торговлю изделиями медицинского назначения, лекарственными средствами, биологически активными добавками (БАДами) и изготавливать лекарства по рецептам врачей. К оптовой фармацевтической деятельности предъявляются еще и дополнительные требования — наличие соответствующих складских помещений.

Орган, занимающийся выдачей дицензии на фармацевтическую деятельности — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Требования для получения фармацевтической лицензии изложены в Федеральном законе от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Постановлением Правительства Российской Федерации № 1081 от 22.12.2011 «О лицензиpoвании фармацевтической деятельности».

Оформление лицензии на фармацевтическую деятельность делится на 3 этапа:

• 1. Получение санитарно-эпидемиологического заключения Роспотребнадзора;
• 2. Получение заключения ГПН;
• 3. Получение фармацевтической лицензии.

Наша Группа Компаний оказывает помощь в получении санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил. Стоимость получения санитарно-эпидемиологического заключения, заключения ГПН и фарм лицензии рассчитывается индивидуально для каждого клиента (все зависит от того, что есть на старте у клиента).

Аптечные организации могут осуществлять следующие функции

(выдержка из ОТРАСЛЕВОГО СТАНДАРТА-ПРАВИЛА ОТПУСКА (РЕАЛИЗАЦИИ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ- ОСТ 91500.05.0007-2003):

Аптека:

• реализацию населению готовых лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических препаратов) по рецептам и без рецептов врача, учреждениям здравоохранения по требованиям или заявкам;
• изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией;
• реализацию лекарственного растительного сырья в заводской упаковке; изделий медицинского назначения (в частности, предметов ухода за больными, изделий медицинской техники, в т.ч. профилактического назначения, диагностических средств, лечебно-профилактического белья, чулочных изделий, бандажей, предметов ухода за детьми, аптечек первой медицинской помощи и других); дезинфицирующих средств; предметов (средств) личной гигиены (в частности, средств ухода за кожей, волосами, ароматических масел и других); оптики (в частности, готовых очков, средств по уходу за очками и других); минеральных вод (натуральных и искусственных); лечебного, детского и диетического питания (в частности, пищевых добавок лечебного и профилактического назначения и других); косметическую и парфюмерную продукцию (далее — товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций);
• оказание первой медицинской помощи.

• реализацию населению готовых лекарственных препаратов без рецептов врача и по рецептам врача (за исключением наркотических средств и психотропных веществ); реализацию лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены;
• изготовление лекарственных препаратов по рецептам врача, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов с последующей их реализацией;
• оказание первой медицинской помощи.

• реализацию населению лекарственных препаратов без рецепта врача; реализацию расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены;
• оказание первой медицинской помощи.

Стоимость получения фармацевтической лицензии, санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил рассчитывается для каждого клиента индивидуально.

Нормативные документы, регламентирующие оформление фармацевтической лицензии:

• 1. 2.12.2011 г. «О лицензиpoвании фармацевтической деятельности» ;
• 2. Федеральный закон 61-ФЗ от 24.03.2010 г. «Об обращении лекарственных средств»;
• 3. Министерство здравоохранения российской федерации — приказ от 4 марта 2003 г. № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения».
• 4. Отраслевой стандарт (ост 91500.05.0007-2003) «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения».
• 5. Отраслевой стандарт (ост 91500.05.0005-2002) «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения».

Наличие соответствующей фармацевтической лицензии — важнейшее условие успешного развития Вашего бизнеса!

Оформление и получение лицензии – непростой, энергозатратный процесс, требующий наличия большого опыта и отнимающий массу времени. Наша организация на протяжении ряда лет успешно занимается лицензированием различных видов деятельности, в том числе и в сфере аптечного дела.

Поручите нашим профессионалам проведение консультаций, сложную процедуру сбора, подготовки, проверки необходимой документации, взаимодействие с госструктурами – и в кратчайшие сроки Вы станете обладателем необходимой лицензии! Принцип нашей работы – нацеленность на конечный результат и индивидуальный подход к каждому клиенту!

Лицензирование фармацевтической деятельности

Чтобы вести фармацевтическую деятельность, нужно получить лицензию – специальное разрешение, выданное специальным органом. Это правило закреплено в п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» №99-ФЗ от 04.05.2011 г. ( далее – Закон №99-ФЗ). Разрешение действует бессрочно, но выдается только тем организациям и индивидуальным предпринимателям, которые соответствуют установленным требованиям.

Помимо Закона №99-ФЗ, получение разрешения на ведение фармацевтического бизнеса регулируют другие нормативные документы: Положение о лицензировании фармацевтической деятельности №1081 от 22.12.2011 г., утвержденное постановлением Правительства РФ (далее – Положение №1081); административные регламенты и приказы Росздравнадзора и Россельхознадзора.

В Положении №1081 дается толкование понятию фармацевтической деятельности. Это деятельность в сфере обращения лекарств, применяемых в медицине и ветеринарии – торговля лекарственными препаратами и средствами, их хранение, перевозка, отпуск и изготовление.

Таким образом, лицензия требуется:

• оптовым торговцам лекарствами;
• аптекам (в том числе ветеринарным);
• медицинским организациям и их подразделениям, расположенным в сельской местности, где нет аптек (если такие организации занимаются обращением лекарств).

Ветеринарным клиникам не требуется получение лицензии, так как применение лекарств для животных не является фармацевтической деятельностью. Если же в клинике, помимо лечения, планируется торговать лекарствами, разрешение нужно получать.

Соискатели разрешения на ведение фармацевтической деятельности должны отвечать ряду требований (п. 4 Положения №1081):

Наличие права пользования помещением и оборудованием, необходимых для фармацевтического бизнеса (кроме медицинских организаций и их подразделений).

Помещение должно соответствовать санитарным правилам, что подтверждается санитарно-эпидемиологическим заключением. Такие заключения выдает Роспотребнадзор в порядке, установленном приказом Роспотребнадзора №775 от 18.07.2012 г.

Для медицинских организаций – наличие лицензии, дающей право заниматься медицинской деятельностью.

Руководитель организации или индивидуальный предприниматель (ИП), занимающийся обращением лекарств, применяемых в медицине, должен иметь:

— высшее фармацевтическое образование и как минимум 3-летний стаж работы по специальности либо среднее фармацевтическое образование и стаж не менее 5 лет;

Руководитель организации или ИП, занимающийся обращением лекарств, применяемых в ветеринарии, должен иметь:

— высшее или среднее фармацевтическое либо ветеринарное образование;

— для руководителей организаций – как минимум 3-летний стаж работы по специальности.

Наличие хотя бы одного работника с высшим или средним фармацевтическим либо ветеринарным образованием и сертификатом специалиста.

Лицензирующие органы

В России существует три лицензирующих органа, выдающие разрешения определенному кругу получателей.

Прежде чем обращаться в лицензирующий орган, необходимо подготовить пакет документов для получения разрешения и уплатить госпошлину – 7500 рублей (пп. 92 п. 1 ст. 333.33 НК РФ).

ИП может уплатить госпошлину со своего расчетного счета (при наличии) или в любом банке по реквизитам, указанным на информационном стенде в помещении лицензирующего органа. Организации платят госпошлину в безналичной форме путем составления платежного поручения. Квитанцию, подтверждающую уплату, нужно сохранить и предоставить в орган выдающий разрешения с остальным пакетом документов.

Форма заявления зависит от того, в какой лицензирующий орган обращается соискатель.

1. Форма заявления, подаваемая в Росздравнадзор, установлена приказом Росздравнадзора №547-Пр/12 от 15.02.2012 г.
2. Органы здравоохранения субъектов России самостоятельно устанавливают формы заявления. Их размещают на информационных стендах в помещениях органов выдающих разрешения и на своих сайтах (п. 5 и п. 44 Регламента, утвержденного приказом Минздрава РФ №419н от 07.07.2015 г.). Форма заявления обычно сходна с формой, подаваемой в Росздравнадзор, в ней указываются аналогичные данные.
3. Форма заявления, которое подается в Россельхознадзор, установлена Приказом Минсельхоза России №80 от 01.03.2016 г.

Вместе с заявлением в лицензирующий орган подают (ст. 13 Закона №99-ФЗ и п. 7 Положения №1081):

1. для медицинских организаций – сведения о лицензии на ведение медицинской деятельности (копия разрешения или выписка из реестра).
2. документы, подтверждающие наличие права пользования помещением и оборудованием, необходимых для ведения фармацевтической деятельности (кроме медицинских организаций). Такими документами могут быть:

-выписка из ЕГРП;

-для помещений, полученных в собственность, хозяйственное ведение или оперативное управление после 01.01.2017 г., – выписка из ЕГРН;

-для помещений, полученных в собственность, хозяйственное ведение или оперативное управление до 31.01.1998 г., – договор купли-продажи, договор о закреплении имущества на праве оперативного управления или хозяйственного ведения;

-свидетельство о регистрации;

-договоры аренды или субаренды, безвозмездного пользования;

-договоры, товарные накладные, акты приема-передачи, подтверждающие покупку оборудования;

-документы, свидетельствующие о наличии оборудования на балансе

копия санитарно-эпидемиологического заключения;

копии документов об образовании и сертификаты специалистов (руководителя организации или ИП и хотя бы одного сотрудника);

копии или заверенные выписки из трудовой книжки (трудовых договоров, справок, приказов, ведомостей), подтверждающие наличие требуемого стажа у руководителя организации или ИП.

Как подать документы

Есть 4 способа подачи документов:

• предоставление в лицензирующий орган непосредственно соискателем;
• отправление заказным письмом с уведомлением о вручении и описью вложения;
• передача через представителя, имеющего доверенность;
• отправление в электронном виде на официальных сайтах лицензирующих органов, портал госуслуг (в этом случае необходима квалифицированная электронная подпись).

Орган выдающий разрешения принимает документы по описи и ставит на ней отметку о дате приема. Копия описи возвращается соискателю (представителю) или по его желанию направляется ему письмом либо электронным документом.

Сроки получения

Решение о выдаче разрешения на ведение фармацевтической деятельности или отказе в ней принимается в срок 45 рабочих дней со дня приема заявления (ч. 1 ст. 14 Закона №99-ФЗ). В течение этого времени лицензирующий орган проверяет предоставленные документы, а также соискателя на соответствие требованиям путем выездных и документарных проверок.

Если оснований для отказа нет, оформляется приказ о предоставлении лицензии и само разрешение, которая подписывается руководителем или его заместителем и регистрируется в реестре. После этого в течение 3 рабочих дней вручают разрешение (по его желанию – лично, почтовым отправлением или электронным документом).

Организация или ИП вправе вести фармацевтическую деятельность со следующего дня после принятия решения о предоставлении лицензии.

Отказ в выдаче лицензии

Орган выдающий разрешения вправе отказать, если:

• в документах соискателя выявлена искаженная или недостоверная информация;
• в ходе проверок выяснилось, что соискатель не соответствует определенным требованиям.

Отказ оформляется приказом, и в течение 3 рабочих дней уведомление о нем вручается или направляется соискателю (в уведомлении должны быть даны причины отказа и их обоснование).

В случае несогласия с решением лицензирующего органа организация или ИП могут обжаловать его в арбитражном суде в течение 3 месяцев со дня получения уведомления об отказе (ч. 4 ст. 98 АПК РФ).

Итак, если вы хотите начать фармацевтический бизнес, без лицензии вам не обойтись. Наши специалисты готовы помочь в подготовке документов, чтобы свести вероятность отказа к нулю.