Сколько стоит лицензия аптечная

СЕТЬ АПТЕК «Я ЗДОРОВ»

• ЛЮБЫЕ ЛЕКАРСТВА НА ЗАКАЗ
• ГАРАНТИЯ КАЧЕСТВА
• СКИДКИ

Цена лицензии для аптеки и как ее получить?

Для создания бизнеса, основанного на розничной продаже медикаментов, необходимо четко понимать этапы открытия аптеки в столице.

Во-первых, потребуется стартовый капитал, который покроет аренду помещения или здания, закупку оборудования и товаров (для начала потребуется, как минимум, закупить медикаменты с наивысшим спросом) и заработную плату персоналу. Однако данная деятельность зависит от лицензии на право открытия аптеки. Для ее получения потребуются определенные документы.

Лицензия на аптеку

Стоимость услуг юридических фирм, подготавливающих пакет документов для получения лицензии розничной торговли медикаментами, в среднем составляет 50000 рублей. Кроме этого потребуется еще оплатить госпошлину в размере 6000 рублей.

Стоимость аналогичных услуг, но для лицензии на право оптовой продажи медикаментов, будет стоить на 10000 рублей больше.

Данные юридические фирмы легко можно найти через Интернет, воспользовавшись в любой поисковой системе запросом: «Аптека, лицензия, быстро».

От дня заключения договора о предоставлении услуг фирмой до получения лицензии проходит 1-1,5 месяца.

Для получения информации об органах, выдающих лицензию на право осуществления аптечной деятельности в Подмосковье, а также условиях выдачи данной лицензии, необходимо обратиться в Федеральную службу по надзору в области охраны здоровья и социального развития.

Осуществление аптечной деятельности в Москве подразумевает возможность продажи всех разрешенных к реализации медикаментов и медицинских изделий, производства лекарственных препаратов по рецептам, выданных в больницах и поликлиниках. При наличии лицензии на право оптовой продажи медикаментов, аптека может продавать медицинские препараты оптовыми партиями.

Документы, необходимые для основания аптеки

Для основания аптеки потребуются: учредительный договор, устав, решение об открытии аптеки и назначении директора, свидетельства о государственной регистрации, внесении в ЕГРЮЛ, об изменениях (при наличии изменений), о постановке на учет в Федеральной Налоговой Службе. Также, потребуются коды Госкомстата, заключение СЭС и ГПН, договор аренды или документ права собственности, а также план каждого этажа помещения.

Помимо этого необходим диплом фармацевта с ВУЗа, сертификат специалиста и документальное подтверждение уровня его квалификации. При наличии выше перечисленных документов, лицо, подавшее их, получит лицензию на право осуществления аптечной деятельности в РФ.

Стоимость данной лицензии может повышаться из-за юридически не правильно составленных документов, что приводит к дополнительным затратам денег и времени на их исправление. Для избегания ошибок такого плана, рекомендуется заблаговременно ознакомиться с процессом основания подобных предприятий. Данные сведения можно получить с одноименных сайтов интернета или же, посетив семинары для начинающих бизнесменов.

Cколько стоит открыть аптеку: Финансовый план

Открывая собственный бизнес, а уж тем более, открывая его в аптечной сфере, то необходимо иметь представление о будущих масштабах деятельности. Аптечный бизнес может иметь разную концепцию, которая зависит от того, что вы планируете открыть: аптечный киоск, аптечный пункт, аптеку мини-маркет либо классический вид аптеки. Не можете определиться с направлением аптечного бизнеса? Тогда разберем следующее:

• Аптечные пункты и классические аптеки, в том числе и мини-маркеты, могут реализовывать все разрешенные лекарственные средства на основе лицензии;
• Аптечные киоски не могут получить разрешение на реализацию лекарственных средств;

Таким образом, задумываясь о том, как открыть аптеку, стоит сразу отбросить в сторону вариант с киоском, так как бизнес с минимальным количеством препаратов не сможет конкурировать даже с небольшими организациями. Большую роль в открытии аптечного бизнеса играет помещение, а именно его расположение в черте города и внутренний ремонт. Согласно законодательству, к аптекам предъявляются серьезные требования, которые предопределяют площадь помещения, его оборудование и расположение в городе.

Открытие бизнеса – начало

Для неподготовленного и неопытного в аптечной сфере человека, открытие такого рода деятельности станет весьма затруднительным этапом. В большей степени это обусловлено сложностью получению документов, лицензий и разрешений на реализацию продукции и оснащении помещения. Сегодня, зайти в данный сегмент рынка можно, зарегистрировавшись даже индивидуальным предпринимателем, хотя, в нашей стране им меньше доверяют, что может сказаться на получении разрешений торговли. Стандартная аптека имеет организационно-правовую форму «Общество с ограниченной ответственностью». Регистрируя фирму, вам предстоит создать устав вашей организации и ввести на баланс от 10 000 рублей.

После регистрации, вам потребуется поиск помещения под аптеку, его реконструкцию либо ремонт, иначе лицензию вам просто не дадут. Если раньше, аптека могла располагаться только в определенном районе, то сегодня строгих рамок нет, но, тем не менее, над ремонтом помещения потрудиться придется.

Согласно нормативным документам, площадь помещения, высота потолков, отделочные материалы, количество комнат определяется исходя из видов лекарственных средств, которыми вы планируете торговать. Именно поэтому аптечный бизнес – это не самый легкий сегмент рынка, который подходит для новичков. Стоит отметить, что особое внимание стоит уделить оборудованию, устанавливаемому в вашей аптеке. Оно должно включать инверторные холодильные камеры, кондиционеры и т.д. Без грамотной подготовки помещения, вы не сможете получить лицензию на определенные группы препаратов.

Как открыть аптеку классического типа

Итак, получив лицензии и разрешения на реализацию лекарственных препаратов, следующий этап, при создании классической аптеки, заключается в подборе персонала. Сотрудники аптеки должны иметь специальное медицинское образование, не принимая в расчет техслужащих и охранников, если таковые имеются. Важно, чтобы основной персонал включал в себя не менее двух фармацевтов и одного провизора, иначе, ваша деятельность будет нарушать законодательство.

Набрав сплоченную команду, подумайте, как руководитель, куда направить свои позиции для получения максимальной выручки. Как правило, стратегия развития создается исходя из конкретных случаев. Из рекомендаций можно посоветовать следующее:

• создание скидок для всех видов льготников;
• создание единой базы ваших аптек по лекарственным препаратам, не являющихся наркотическими;
• создание пункта приема граждан, которые желают измерить давление, температуру либо уровень сахара в крови;
• проведение рекламных компаний с учетом направленности на определенный тип населения;
• создание накопительных карты скидок.

Финансовый план

Итак, сколько стоит открыть аптеку? Сразу хочется отметить, что вход в данный сегмент достаточно дорогой, где обычный аптечный пункт может оцениваться в 600 000 рублей, а классическая аптека в 4 500 000 рублей.

Не стоит забывать и о том, что аптека не приносит громадной прибыли, так как на 20-30% всех лекарственных средств устанавливается утвержденная наценка, равная 10-15%. Несмотря на это, успешная среднестатистическая аптека приносит 750-900 тысяч рублей в месяц. Не хочется пугать будущих бизнесменов рентабельностью продаж, но в среднем она варьируется от 4 до 20%.

Капиталовложения в аптечный бизнес, или что нужно чтобы открыть аптеку?

• Аренда помещения (>50 кв.м.) – 75 000 рублей/месяц;
• Реконструкция и ремонт помещения – 400 000 рублей;
• Оборудование – 240 000 рублей;
• Холодильное оборудование – 50 000 рублей;
• Кассовые аппараты – 40 000 рублей;
• Программное обеспечение аптеки – 75 000 рублей;
• Дополнительные расходы – 70 000 рублей;
• Оформление лицензий, разрешений и документаций – 150 000 рублей;
• Вывески и наружная реклама – 35 000 рублей;

Итого: 1 135 000 рублей.

Заключительная часть бизнес плана

Таким образом, чтобы стать успешным руководителем собственной аптеки необходимо набраться знаний в сфере аптечного бизнеса, знать какие есть разрешенные препараты и на какие виды подразделяются, являются ли они лицензируемыми и т.д. Получить лицензию на право реализации лекарственных препаратов, найти и реконструировать помещение, сделать ремонт, закупить оборудование и набрать персонал – это еще полдела при открытии аптеки. Главная составляющая успеха заключается в маркетинговой политике, которая несколько отличается от привычной нам торговли.

Срок окупаемости классической аптеки зависит от вложенной суммы средств и успешности реализации, что напрямую зависит от действий руководства. Средняя окупаемость составляет от 1 года до 2 лет, что является приемлемым для низко рентабельного сегмента рынка. Так или иначе, взявшись за открытие аптеки, можно быть уверенным, что, если ваш бизнес, переживет 2-х летний период, значит и в будущем вас ждет успех и процветание.

Лицензия на фармацевтическую деятельность в розницу. Лицензирование аптеки. Лицензия для аптеки в Москве и Московской области.

Цена: 85 000 ₽ (аванс — 70 %).

Госпошлина: 7 500 ₽

Срок действия: бессрочно.

Срок оформления: 30 дней.

Орган лицензирования: Департамент здравоохранения г. Москвы и Министерство здравоохранения Московской области.

Если Вы собираетесь заниматься фармацевтической деятельностью в розницу, не забывайте, что согласно российскому законодательству данный вид деятельности подлежит обязательному лицензированию!

Наши юридические услуги «Лицензирование аптеки» включают в себя следующее:

1. Консультация специалиста по вопросу получения лицензии для аптеки.
2. Консультация по сбору необходимых для получения лицензии документов.
3. Юридическая экспертиза представленных документов на соответствие их лицензионным требованиям, предусмотренным для получения лицензии на аптечную деятельность.
4. Рекомендации по устранению/устранение найденных несоответствий лицензионным требованиям.
5. Подготовка заявления о предоставлении лицензии, различных форм, приказов, бланков необходимых для сдачи документов в лицензирующий орган.
6. Формирование пакета документов, подтверждающих соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям и сдача его в лицензирующий орган.
7. Получение документа, подтверждающего принятие на рассмотрение пакета документов.
8. Взаимодействие с лицензирующим органом в процессе проверки соискателя лицензии на соответствие лицензионным требованиям и отслеживание хода проверки.
9. Устранение замечаний экспертов при их наличии.
10. Участие в выездной проверке (в случае ее проведения) соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям деятельности.
11. Получение бланка лицензии.

Результат лицензирования аптеки:

Вы получите право осуществлять такие виды работ, как розничная торговля, хранение, перевозка, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения .

Документ, подтверждающий результат лицензирования аптеки:

Лицензия на утвержденном бланке, выданная Департаментом здравоохранения города Москвы и/или Московской области.

Документы, необходимые для лицензирования фармацевтической деятельности в розницу:

Действия клиента, необходимые для лицензирования аптеки:

1. Заключить с нами договор поручения на получение лицензии на фармацевтическую деятельность в розницу.
2. Передать необходимые документы.
3. Оформить доверенность.

Последствия осуществления фармацевтической деятельности в розницу без лицензии:

Административная ответственность: осуществление фармацевтической деятельности в розницу без лицензии является административным правонарушением, ответственность за которое предусмотрена:

— ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ — если осуществляемая деятельность признается предпринимательской;

— ч. 1 ст. 19.20 КоАП РФ — если осуществляемая деятельность не связана с извлечением прибыли.

Осуществление лицензируемого вида деятельности без лицензии в том случае, если данная деятельность является предпринимательской, влечет за собой ответственность в виде штрафа (ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ):

— для граждан — от 2000 до 2500 руб.;

— для должностных лиц (в том числе индивидуальных предпринимателей — примечание к ст. 2.4 КоАП РФ) — от 4000 до 5000 руб. При этом согласно примечанию к ст. 2.4 КоАП РФ такими лицами являются руководители и иные работники организаций, выполняющие организационно-распорядительные или административно-хозяйственные функции.

Осуществление дошкольной образовательной деятельности без лицензии в случае, если данная деятельность не связана с извлечением прибыли, влечет за собой ответственность в виде штрафа (ч. 1 ст. 19.20 КоАП РФ):

— для граждан — от 500 до 1000 руб.;

— для должностных лиц — от 30 000 до 50 000 руб. (или дисквалификацию на срок от 1 года до 3 лет). При этом согласно примечанию к ст. 2.4 КоАП РФ такими лицами являются руководители и иные работники организаций, выполняющие организационно-распорядительные или административно-хозяйственные функции;

— для индивидуальных предпринимателей — от 30 000 до 40 000 руб. (или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток);

— для юридических лиц — от 170 000 до 250 000 руб. (или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток).

Наши гарантии по получению лицензии на фармацевтическую деятельность в розницу:

Мы заключаем договор поручения, в котором указываем перечень поручений, калькуляцию стоимости и график исполнения. Мы вернем Вам деньги в случае нашей виновной ответственности и защитим Вас от требований, которые предъявлены Вам по нашей вине.

Правовая база лицензирования аптечной деятельности:

Лицензирование фармацевтической деятельности в розницу в настоящее время регламентировано следующими документами:

• Федеральный закон от 04.05.2011г. № 99 — ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
• Постановление Правительства РФ от 22.12.2011г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Преимущества сторонних юридических услуг по лицензированию фармацевтической деятельности в розницу:

Вы можете поставить задачу получить лицензию на фармацевтическую деятельность в розницу (лицензирование аптеки) юристу, который работает в Вашей организации, но зачастую юристы, работающие в штате компаний, чья основная деятельность не является юридической, являются слишком универсальными специалистами и обладают лишь поверхностными знаниями в области лицензирования, в связи с этим, для того, чтобы они смогли получить для Вас лицензию им будет необходимо углубиться в изучение законодательства в области лицензирования, это займет у них значительную часть времени, в течение которого, они не смогут выполнять свою основную ежедневную работу, по юридическому обслуживанию компании. Конечно, Ваши юристы смогут изучить законодательство в области лицензирования фармацевтической деятельности в розницу путем проб и ошибок получить для Вас лицензию, но на это уйдет много времени, материальных и моральных ресурсов, стоимость которых больше нашей цены.

Обратившись к нам, Вы получаете услуги высококвалифицированных профильных специалистов в области лицензирования, которые могут гарантировать юридически грамотное исполнение всех действий, связанных с получением лицензии и как следствие получение лицензии на фармацевтическую деятельность в розницу (лицензия для аптеки) , в предельно короткие сроки с минимальными затратами сил и времени с Вашей стороны.

Как и где заказать лицензию для аптеки:

Заказать лицензию можно прямо на странице нашего сайта, кликнув кнопку «заказать».

Определиться с конкретной фармацевтической деятельностью в розницу Вам помогут консультации квалифицированных специалистов компании по телефону, e-mail или ICQ. Наши юристы в кратчайшие сроки подберут необходимую фармацевтическую лицензию в розницу и подготовят все необходимые для этого документы. Для оформления заказа (подачи заявки) Вам достаточно перейти по ссылке «заказать», расположенной справа от нужной Вам услуги по лицензированию фармацевтической деятельности в розницу .

При необходимости Вы можете подробно ознакомиться со всей информацией по каждому отдельному виду фармацевтической деятельности, перейдя по ссылке с наименованием вида медицинской лицензии. Многолетний опыт компании Объединенные Юристы является гарантией высокого качества наших услуг по лицензированию фармацевтической деятельности в розницу .

Предостережение о возможном расширенном толковании нашей услуги:

Лицензирование фармацевтической деятельности в розницу — это работа для опытных юристов.

Лицензирование фармацевтической деятельности. Лицензия на аптеку и аптечный склад

На территории России всякая деятельность, связанная со здоровьем и безопасностью человека, подлежит лицензированию. Так, продажа и изготовление лекарственных препаратов возможна только после получения специального разрешения. Лицензирование фармацевтической деятельности — одно из важнейших составляющих безопасности. Ведь многие препараты относятся к категории особо опасных или наркотических. Такие лекарственные средства требуют особых условий хранения, контроля и строгого учета. Если у предприятия, осуществляющего продажу таких средств, отсутствует лицензия на осуществление фармацевтической деятельности, никто не может дать гарантию того, что правила соблюдаются. Это может привести к непоправимым последствиям.

Что подлежит лицензированию

Лицензирование фармацевтической деятельности обязательно для каждого из нижеперечисленных видов бизнеса:

• изготовление лекарственных средств как для людей, так и в области ветеринарии;
• хранение и транспортировка медицинских препаратов;
• розничная реализация медикаментов, продажа через аптеки;
• оптовая торговля медсредствами, БАДами, другими товарами, отпускаемыми в аптеках.

Виды аптечных учреждений

Если говорить о принципиальных различиях, то лицензирование фармацевтической деятельности можно разделить на две большие группы.

• Первая — розничная торговля. Включает в себя отпуск медсредств через аптеки, магазины и киоски специальной направленности.
• Вторая — оптовая реализация фармпрепаратов. Тут имеется в виду аптечный склад.

Сами аптеки также можно разделить на несколько видов. Приказ Минздравсоцразвития, например, выделяет такие:

Аптека. Это общее наименование. На самом деле эти учреждения можно разделить еще на два вида:

• производственная — с функцией изготовления лекарственных средств и асептических препаратов;
• реализующая только готовые медпрепараты.

Аптечный ларек, киоск или магазин. Это подразделение, которое имеет право реализовывать только те препараты, на которые не требуется рецепт врача. Также тут можно продавать БАДы и средства личной гигиены.

Аптечный пункт. Также является подразделением аптеки, которое чаще всего создается при лечебных или санаторно-профилактических учреждениях.

Аптечный склад. Более крупное учреждение, которое обеспечивает мелкие аптеки медпрепаратами на условиях оптовой торговли.

Все они отличаются друг от друга количеством и качеством функций, прописанных в отраслевом стандарте. Меньше всего прав, конечно же, имеет ларек, а больше всего — государственная аптека. Если вы решили заниматься фармацевтическим бизнесом, лучше всего получить разрешение на открытие именно аптеки. После этого при необходимости вы сможете открыть дополнительные киоски или пункты. Сделать это будет несложно, ведь они будут структурными подразделениями основной аптеки, а не самостоятельным объектом.

Как открыть аптеку

Открытие аптеки — дело не очень сложное, но довольно хлопотное. Для каждого варианта, будь то пункт, аптека или киоск, существуют свои требования по размеру помещения, санитарным нормам и числу работников. Ну и, конечно, вам понадобится фармацевтическая лицензия. Чтобы ее получить, нужно выполнить некоторые условия и собрать полный пакет документов, о котором мы поговорим чуть ниже. Как уже было сказано, более мелкие структурные подразделения являются частью основной аптеки, и получать разрешение на работу каждого из них нет необходимости. Все они могут работать по лицензии, выданной основному предприятию.

Требования и условия для получения фармлицензии

Лицензия на аптеку выдается в соответствии с такой нормативной базой:

• ФЗ №323 от 21 ноября 2011г. «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».
• «О лицензировании фармацевтической деятельности» — Постановление правительства Российской Федерации № 1081 от 22 декабря 2011 года.
• ФЗ №99 от 4 мая 2011 года — «О лицензировании отдельных видов деятельности».

В этих документах установлен перечень условий для получения разрешения:

• наличие в собственности, аренде или субаренде торгового или складского помещения достаточной площади;
• когда на разрешение претендует медицинская организация, дополнительно нужно предоставить лицензию на право ведения меддеятельности;
• наличие у руководителя высшего медобразования;
• также требуется наличие стажа работы в медицинской сфере не менее 3 лет;
• если высшего образования нет, то стаж работы повышается до 5 лет;
• также обязателен сертификат о повышении квалификации;
• все сотрудники, работающие в аптеке также обязаны иметь медицинское образование провизора или фармацевта; этот факт должен подтверждаться дипломом и квалификационным сертификатом;
• те же требования предъявляются для претендентов на получение лицензии в ветеринарии.

Из чего состоит лицензия

Аптечная лицензия, как и любой другой государственный документ, имеет четкую структуру. В ней обязательно должны содержаться такие пункты:

• название органа, выдавшего документ;
• код ОКПО;
• юридический адрес владельца предприятия;
• полное название субъекта, получившего разрешение;
• форма его организационно-правовой деятельности;
• регистрационный номер разрешения и срок его действия;
• виды деятельности, разрешенные на основании данного документа конкретному субъекту лицензирования;
• дата регистрации документа в федеральном реестре.

Чтобы оформить разрешение, будь то государственная аптека, киоск, склад или что-либо другое, нужно собрать целый пакет документов. Вот их примерный перечень:

• заявление на получение фармлицензии;
• свидетельство ОГРН, коды статистики;
• уставные документы, включая все вероятные изменения;
• ИНН;
• квитанция об уплате госпошлины;
• выписка из ЕГРЮЛ;
• документы на всех сотрудников, включая сведения о стаже работы и образовании;
• договор аренды или свидетельство на право собственности на помещение, в котором планируется открытие аптеки;
• поэтажный план строения, заверенный печатью БТИ;
• документы на право использования оборудования;
• экспликация;
• заключение органов пожарного надзора и других надзорных органов.

Все эти документы подлежат непременному заверению у нотариуса. Также нужно приготовить письменную характеристику объекта лицензирования и список сотрудников. Эти документы нужно заверить печатью организации.

Также для открытия аптеки вам дополнительно понадобится санэпидемзаключение Роспотребнадзора. Чтобы его оформить, также нужно собрать много документов:

• заключение районной санитарно-эпидемиологической службы;
• договор на дезинфекцию и вывоз мусора;
• медицинские книжки сотрудников с отметками о прохождении медкомиссии в положенные сроки;
• договор на стирку белья (по необходимости);
• договор на утилизацию люминесцентных ламп;
• замеры освещенности;
• замеры показателей микроклимата;
• план производственного контроля;
• поэтажный план вентиляции;
• другие документы.

Куда обращаться

Когда пакет документов будет полностью готов, нужно обратиться за получением разрешения. Лицензирование фармацевтической деятельности проводит Федеральная служба по надзору в области здравоохранения и соцразвития. Документ, полученный в этой организации, действует на всей территории России.

Если нужно получить лицензию, действующую только на территории какого-либо города, документы нужно сдать в Департамент здравоохранения. Для области — Министерство здравоохранения.

Сколько ждать и кому откажут

Не позднее чем через 45 суток после подачи документов соискателю должна быть оформлена лицензия либо выдан мотивированный отказ. Оснований для отказа может быть несколько:

• документы, поданные на рассмотрение, содержат ошибки или неточности;
• объект, на который оформляется лицензия, не соответствует установленным требованиям.

В любом случае вы получите письменный документ с указанием конкретных ошибок.

Стоимость и срок действия документа

Начиная с 2011 года срок действия фармлицензии отменен. Теперь она выдается один раз и действует бессрочно. Однако если в уже выданный документ требуется внести дополнения или изменения, процедуру придется пройти заново.

Переоформлять существующую лицензию придется в таких случаях:

• реорганизация юрлица;
• начало ведения деятельности по адресу, не указанному в действующей лицензии;
• изменение фамилии, имени, отчества руководителя (ИП), а также реквизитов его документов;
• проведение работ или предоставление услуг, не указанных в существующем документе.

Стоимость получения лицензии будет зависеть от того, кто именно будет оформлять все документы. Если вы решите заниматься этим самостоятельно, то придется заплатить госпошлину в размере 7 тыс. 500 рублей, ну и, возможно, еще некоторые суммы за те или иные справки. Но есть и другой путь. Можно обратиться за помощью в юридическую контору, которая занимается оформлением подобных документов. Стоимость их услуг обычно стартует от 60 тысяч рублей, но бегать вам придется гораздо меньше.

Чем грозит работа без лицензии

Как вы уже поняли, лицензирование фармдеятельности — очень важная составляющая лекарственного бизнеса. Тем не менее иногда предприниматели пренебрегают получением разрешения и ведут свою деятельность без надлежащего оформления документов. Для них предусмотрены различные меры ответственности, предусмотренные статьей 14.1 Кодекса об административных правонарушениях РФ:

• для граждан — штраф от 2 до 2,5 рублей, также вероятна конфискация сырья, орудий производства и собственно продукции;
• для юрлиц — штраф в размере от 4 до 5 тысяч рублей, с конфискаций всего вышеперечисленного или без нее;
• для должностных лиц — штраф от 40 до 50 тысяч рублей с конфискацией или без.

Кроме того, специалисты, имеющие фармацевтическое образование, обязаны проходить курсы повышения квалификации с периодичностью не реже чем 1 раз в 5 лет. Несоблюдение этого требования также влечет за собой наложение штрафа на руководителя предприятия.

Как видите, оформление лицензии на фармацевтическую деятельность дело не столько сложное, сколько долгое и хлопотное. Поэтому если вы не уверены в своих силах, но твердо решили добиться поставленной цели, стоит рассмотреть вопрос об обращении к специалистам. Это поможет избежать многих ошибок, неточностей и исправлений и значительно ускорить сроки. Ведь переделывать, скорее всего, не придется. Фирмы, имеющие опыт в этом деле, помогут оформить лицензию с первого раза. Правда, стоить это будет значительно дороже. Решать вам.

Лицензирование аптек

Компании «PROMTO» и «Фарм-Инвест консалтинг» — партнеры на протяжении многих лет. Наше совместное предложение включает в себя:

• услуги по лицензированию розничных фармпредприятий;
• разработку и производство аптечной мебели;
• комплексное решение вопросов открытия аптек.

На выходе заказчик получает готовый продукт — конгломерат опыта и знаний специалистов, объединенных общей целью — профессиональным запуском работы успешного аптечного предприятия в кратчайшие сроки.

Фармацевтическая лицензия на аптеку

(на языке специалистов по лицензированию аптек — «лицензия на розничную фармацевтическую деятельность») — документ, необходимый для открытия любого розничного фармацевтического предприятия.

• самостоятельно, воспользовавшись инструкциями, подробно описанными в соответствующих нормативных актах. Это потребует от вас дополнительного времени, серьезных усилий и не исключит возможных неточностей и ошибок;
• обратившись за профессиональной помощью к специалистам, которые не только проконсультируют вас на предмет оформления необходимого пакета документов, но и предупредят о возможных нюансах и подводных камнях, а в идеале – возьмут подготовку к процессу лицензирования вашего аптечного предприятия на себя.

Лицензирование аптеки

отработанный поэтапный процесс, включающий в себя: грамотное оформление пакета документов, подбор и найм персонала, структурирование помещения аптеки в соответствии с действующими санитарными условиями и лицензионными требованиями, а также его ремонт, проектирование, изготовление и установка аптечной, офисной и складской мебели, приобретение и монтаж/установка всего необходимого оборудования аптеки, которое определяет возможность выполнения текущих государственных требований к розничным аптечным предприятиям.

Получение лицензии регламентируется рядом нормативно-правовых документов и приказов.

Подробнее см. в таблице:

Документы в 2017 г.

Алгоритм получения фармацевтической лицензии

• Грамотный подбор (приобретение/аренда) помещения для размещения в нем аптеки, отвечающего действующим санитарным нормам и лицензионным требованиям, или того помещения, которое будет им соответствовать после соответствующего ремонта/реконструкции;
• Определение структуры будущего аптечного предприятия, организация и проведение ремонта в помещении, закупка мебели и оборудования для будущего аптечного предприятия;
• Получение Санитарно-эпидемиологического заключения в территориальном органе Роспотребнадзора, в том числе заключение необходимых Договоров на оказание соответствующих услуг аптеке;
• Подбор и прием на работу персонала, отвечающего действующим текущим квалификационным требованиям, наличие минимально необходимого стажа практической работы на первичных должностях в аптечных предприятиях и учреждениях для руководящего персонала аптеки;
• Подготовка и отправка в соответствующие разрешительные инстанции пакета документов на предмет получения Лицензии на розничную фармацевтическую деятельность.

Подробнее см. в таблице «Документы в 2017 г.»

Выдачей лицензий занимаются разрешительные органы: Минздрав РФ в лице территориальных органов и Росздравнадзор.

Требования к помещению и оборудованию

При планировании розничного аптечного предприятия нужно учитывать, что

помещение розничного фармацевтического предприятия по своей структуре должно соответствовать ряду специфических требований, а аптечная, складская и офисная мебель – требованиям по номенклатуре и количеству. Аптека также должна иметь в своем составе климатическое оборудование, холодильники и пр., что позволит выполнить требования регламентирующих документов по организации хранения лекарственных препаратов с определенным температурно-влажностным режимом.

Сколько стоит услуга «оформление Лицензии» и услуга по получению «Санитарно-эпидемиологического заключения» (СЭЗ) у посредников в России?

Цены очень разнятся. Многое зависит от подходов компаний, оказывающих услуги в получении лицензии и СЭЗ, к решению ваших проблем.

Прежде определите, что вы хотите получить в итоге: органично функционирующий бизнес без лишних проблем с проверяющими инстанциями или постоянные «подводные камни».

Различия подходов компаний, оказывающих услуги в получении лицензии на розничную фармдеятельность и СЭЗ

Заметно отличаются. Кто-то предлагает сотрудничество «пакетами» — от минимального (инструкции-консультации стоимостью от 10 000 р. до максимального —- «все включено».

Кто-то предлагает отдельные виды услуг, в том числе по подготовке документов, найму персонала, предлицензионной подготовке. При этом важно понимать, как грамотно купить каждую отдельную услугу, что она из себя представляет и во сколько обойдется? Поверьте — недешево.

Различаются и условия оплаты: кому-то достаточно 50-%ной предоплаты, а для кого-то минимальный аванс составляет до 70% от стоимости Договора.

Ряд компаний предлагает бесплатный выезд эксперта на объект, но, как правило, его стоимость изначально заложена в цену пакета по оформлению документов.

Сроки получения

Порядка 2 месяцев. При первичном получении лицензии реальный срок получения лицензии будет намного больше.

Несмотря на различные подходы к работе, все компании-посредники гарантируют 100%-ную гарантию положительного результата, ряд — с возвратом суммы предоплаты в случае получения неудовлетворительного.

Плюсы работы с такими компаниями:

• значительная экономия времени и усилий;
• гарантированная квалифицированная юридическая и профессиональная/профильная помощь; делегированная зона ответственности, которую несут в данной ситуации непосредственно поставщики услуг.

Минус – дополнительные инвестиции: вместо 7 500 р. государственной пошлины и некоторых расходов при получении дополнительных справок вы оплачиваете услуги аутсорсеров стоимостью от 45 000 р.

Таким образом, на открытие аптеки цена складывается из:

• стоимости аренды (покупки) помещения;
• проведения в нем ремонта (соответствующего требованиям к помещению, прописанным в нормативно-правовых актах);
• заказа торговой мебели и оборудования;
• расходов на получение необходимых для открытия аптеки документов;
• найма квалифицированного персонала;
• заказа продукции у поставщиков.

Цена на комплексное оформление услуг значительно ниже, к тому же позволит сэкономить время: возросшие требования к открытию аптечного бизнеса со стороны государственных разрешительных органов заметно увеличивают сроки получения необходимых бумаг.

Для решения всех этих сложных и узкопрофессиональных вопросов мы рекомендуем Компанию «Фарм-Инвест консалтинг», тел.: +7 (917) 544-04-25 (пн-пт с 9.00 до 18.00), e-mail: [email protected]

Компания «Фарм-Инвест консалтинг» работает на рынке c 2001 г. и имеет большой опыт в создании аптек и подготовки для них нормативных документов в соответствии с действующим законодательством РФ. При выполнении вами рекомендаций, полученных по итогам экспертизы помещения, эта компания гарантирует успешное открытие вашего аптечного предприятия в минимально возможные сроки и получение разрешительных документов.

Стоимость услуги здесь составит:

• 95 000 р. стоит сопровождение подготовки вашего помещения, подготовка документов в соответствии с нормативными требованиями законодательства РФ, их сдача и получение лицензии (без учета госпошлины);
• 55 000 р. — сопровождение подготовки вашего помещения, подготовка документов, их сдача и получение СЭЗа о соответствии вашего помещения необходимым нормам и правилам (без учета замеров микроклимата и освещенности, а также оформления Журнала учета и расхода дезинфицирующих средств);
• от 3 000 р. до 5 000 р. (в зависимости от удаленности объекта) — выезд специалиста компании для проведения экспертизы помещения.

Кто выдает лицензию

Обращаться за получением фармлицензии следует в государственные органы (отделы) лицензирования аптек:

• в Управление лицензирования и аккредитации Департамента здравоохранения города Москвы — на розничную торговлю лекарственными препаратами в Москве;
• в Управление лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Московской области — на розничную торговлю аптечной продукции в регионе.

Как проверить лицензию аптеки?

Проверить наличие можно здесь:

Предлагаемые данные для ввода запроса:

• наименование организации;
• юридический адрес;
• вид деятельности;
• регион;
• серия и номер лицензии;
• дата начала срока действия документа.

Переоформление лицензии

Случаи, когда необходимо переоформление лицензии в обязательном порядке, а также соответствующие размеры госпошлины указаны в таблице:

Штрафы за работу без лицензии

Нужна ли аптеке лицензия — вопрос риторический. Аптека без санитарно-эпидемиологического заключения и лицензии работать не может — эту аксиому доказывать никому не надо. Ведь в эпоху открытых источников информации уличить руководство фармпредприятия в недобросовестности не составит труда. А грозит аптеке (вернее, ее руководству и сотрудникам) за это не только административная, но и уголовная ответственность, не говоря уже о закрытии розничного фармацевтического предприятия.

Подробнее смотрите в таблице:

Вопросы пользователей

В заключение статьи хотелось бы ответить на часто задаваемые вопросы наших пользователей:

• понятия «лицензии на медицинскую аптеку» не существует – отдельно осуществляется лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности;
• «Лицензирование оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» (лицензия на наркотические препараты) — отдельный документ, оформление которого требует дополнительных усилий и затрат;
• на сегодня не существует ни одного документа, который бы разрешал деятельность Интернет-Аптеки. Это неоднократно подчеркивал руководитель Росздравнадзора в своих выступлениях по центральным каналам ТВ.

Copyright © 2018 «Promto»

117628, г. Москва, ул. Грина, д. 40

Телефон: +7 (499) 391-89-79

Производство: 390011, г. Рязань, 197 км Окружной дороги, стр. 6

Телефон: +7 (4912) 70-13-44

«Авторские права на все материалы сайта (статьи, новости, иллюстрации, дизайн, объекты) принадлежат компании «PROMTO». Запрещается копирование и распространение (в т.ч. копирование на другие сайты в сети Интернет) и иное использование данных материалов, без предварительного разрешения правообладателя.