Содержание:
Приказ о переливании крови 2002
Приказ Минздрава РФ от 25 ноября 2002 г. N 363
«Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови»
В целях совершенствования медицинской помощи населению Российской Федерации и обеспечения качества при применении компонентов крови приказываю:
1. Утвердить Инструкцию по применению компонентов крови.
2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра А.И.Вялкова
Зарегистрировано в Минюсте РФ 20 декабря 2002 г.
Регистрационный N 4062
по применению компонентов крови
(утв. приказом Минздрава РФ от 25 ноября 2002 г. N 363)
Приказ Минздрава РФ от 25 ноября 2002 г. N 363 «Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови»
Приказ Минздрава РФ от 25 ноября 2002 г. N 363
«Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови»
В целях совершенствования медицинской помощи населению Российской Федерации и обеспечения качества при применении компонентов крови приказываю:
1. Утвердить Инструкцию по применению компонентов крови.
2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра А.И.Вялкова
Зарегистрировано в Минюсте РФ 20 декабря 2002 г.
Регистрационный N 4062
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Приказ Минздрава РФ от 25 ноября 2002 г. N 363 «Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови»
Зарегистрировано в Минюсте РФ 20 декабря 2002 г.
Регистрационный N 4062
Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования
Текст приказа опубликован в «Российской газете» от 18 января 2003 г. N 9 (специальный выпуск), в Бюллетене нормативных актов федеральных органов исполнительной власти от 10 февраля 2003 г. N 6
© ООО «НПП «ГАРАНТ-СЕРВИС», 2018. Система ГАРАНТ выпускается с 1990 года. Компания «Гарант» и ее партнеры являются участниками Российской ассоциации правовой информации ГАРАНТ.
ПРИКАЗ Минздрава РФ от 25.11.2002 N 363 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ КОМПОНЕНТОВ КРОВИ»
Зарегистрировано в Минюсте РФ 20 декабря 2002 г. N 4062
В целях совершенствования медицинской помощи населению Российской Федерации и обеспечения качества при применении компонентов крови приказываю:
1. Утвердить Инструкцию по применению компонентов крови.
2. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на Первого заместителя Министра А.И. Вялкова.
УТВЕРЖДЕНО
Приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 25.11.2002 N 363
Проект приказа Минздрава России от 29 августа 2012 г.
Проект приказа, Минздрав России, 29 августа 2012
В соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 9 Федерального закона № 125-ФЗ от 20 июля 2012 г. «О донорстве крови и ее компонентов» и в связи с внедрением в практику работы учреждений службы крови метода инактивации патогенных биологических агентов в компонентах донорской крови, а также в целях снижения риска гемотрансмиссивных инфекций, предупреждения развития посттрансфузионных реакций и осложнений
п р и к а з ы в а ю:
1. Утвердить Правил клинического использования донорской крови и (или) её компонентов (согласно приложению к приказу).
2. Считать утратившим силу Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови».
Министр
В.И. Скворцова
Категории: проект; приказ; Минздрав России; служба крови.
Инфекционная безопасность донорской крови и ее компонентов
Переливание крови позволяет спасти жизнь и улучшить здоровье. Ежегодно в мире производится более 85 миллионов процедур сдачи крови, а в России ежегодно переливают кровь полутора миллионам человек. Как правило, переливание крови проводит медсестра, поэтому в вопросах предупреждения посттрансфузионных осложнений огромное значение придается правильным и безопасным действиям среднего медицинского персонала.
СТАТИСТИКА ПЕРЕЛИВАНИЯ КОМПОНЕНТОВ КРОВИ
Итак, что и в каком количестве мы чаще всего переливаем? В России в начале 90-х годов согласно рекомендациям Минздрава переливалось около 45 доз эритроцитов на 1000 населения в год, что примерно соответствует показателям Европы. В нашей стране в год переливалось 9 литров плазмы на 1000 населения. В странах Европы этот показатель значительно ниже (см. табл. 1). Это связано с тем, что в некоторых странах используют препараты, произведенные из компонентов плазмы, а пациентам с гемофилией переливают только необходимый при этой патологии VIII фактор свертывания, а не плазму, как в России. А вот положение по переливанию тромбоцитов в России примерно такое же, как в Европе.
Таб. 1. Применение компонентов крови, на 1000 населения в год
Свежезамороженная плазма, мл
ФИЛЬТРАЦИЯ КРОВИ КАК СПОСОБ ПОВЫШЕНИЯ ЕЕ БЕЗОПАСНОСТИ
Посредством переливания крови могут передаваться бактерии, паразиты, вирусы, прионы. Фильтрация крови позволяет защитить от них реципиента на 54–100 %.
Лейкофильтрация или лейкоредукция — признанный во всем мире способ повышения безопасности переливания крови. Суть его в том, что из донорской крови с помощью специального фильтра удаляют лейкоциты. Возбудители заболеваний, как правило, не плавают в крови в свободном виде — они фиксированы на ее клеточных компонентах, лейкоцитах или находятся внутри них, а значит, могут быть удалены при фильтрации. Фильтр состоит из волокнистого вещества с определенным диаметром пор, которые задерживают лейкоциты, но пропускают более мелкие эритроциты и тромбоциты.
Переливание реципиенту свободных от лейкоцитов плазмы крови, эритроцитарной массы или тромбоцитов снижает риск заражения теми или иными заболеваниями в сотни и тысячи раз. И если небольшое количество ВИЧ и вирусов гепатитов все-таки может проникнуть через фильтр, то такие возбудители, как вирусы герпеса, цитомегаловируса (далее — ЦМВ) отфильтровываются на 100 %. В Швейцарии, например, разрешено переливать кровь от ЦМВ-положительных доноров после ее лейкофильтрации.
К сведению. Благодаря разделению крови на различные компоненты одна единица крови может быть использована для нескольких пациентов, а пациенту может быть предоставлена только та часть крови, которая ему необходима. Около 96 % крови, собираемой в развитых странах, разделяется на компоненты крови. Аналогичный показатель для стран с переходной экономикой составляет 66 %, а для развивающихся стран — 40 %.
Необходимость лейкофильтрации крови и ее компонентов в настоящее время не вызывает сомнения. В развитых странах согласно международным стандартам безопасности, которых, к сожалению, нет в России, остаточное количество лейкоцитов в дозе компонента крови должно составлять не более одного на 10 6 , что предотвращает аллоиммунизацию, фебрильную посттрансфузионную реакцию, развитие цитомегаловирусной инфекции, передачу вирусов герпеса и Эпштейна-Барр, передачу вируса Т-клеточного лейкоза человека, резко снижает передачу гепатотропных вирусов — В, С, D, G , TTV, San и ВИЧ, иммуномодуляцию и передачу прионов (возбудителя болезни Крейтцфельдта-Якоба).
В России выпускается устройство для удаления лейкоцитов «Лейкосеп®», которое обеспечивает получение высококачественных компонентов консервированной крови — эритромассы и плазмы, обедненных лейкоцитами.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ
Как правило, компоненты крови переливают с помощью капельницы, при этом переливаемые препараты на 80 % фактически состоят из тромбомасс, а диаметр фильтра инфузионных систем составляет 170 микрон. Соответственно эти сгустки попадают в кровяное русло, увеличивая количество осложнений, связанных с гемотрансфузией. Эту проблему можно решить, если использовать микрофильтры с диаметром ячеек 30 микрон, с помощью которых возможно производить управляемое переливание плазмы и эритроцитарной массы в объеме от 0,25 до 1,5 л. Вместе с переливаемыми донорскими концентратами клеток и плазмы пациент получает лейкоциты и их фрагменты, которые могут вызывать:
• нежелательные иммунологические эффекты;
• нежелательные неиммунологические реакции;
• клеточно-ассоциированные бактериальные, вирусные и паразитарные инфекции;
• метаболические реакции, в частности, перегрузки железом;
Одним из наиболее распространенных вирусов является цитомегаловирус, который присутствует у 50–80 % доноров в латентной форме.
При переливании донорских клеточных концентратов или плазмы с примесью лейкоцитов, превышающих 1×10 6 в дозе, у пациента может развиться ЦМВ-инфекция. Она весьма распространена как в России, так и во всем мире. При переливании крови, положительной на ЦМВ, до 18 % взрослых и до 80 % детей получают эту инфекцию. Подсчеты показывают, что в России ежегодно гемотрансфузионным путем (через кровь) заражаются более 25 000 реципиентов. Среди причин летального исхода после пересадки почки в 60–90 % случаев виновником является ЦМВ-инфекция.
Аналогичным образом может передаваться вирус Эпштейна-Барр, который вызывает лимфому, и гепатит С, ВИЧ.
Во Франции несколько лет назад при переливании крови произошло заражение гепатитом С и ВИЧ большого числа пациентов, что привлекло внимание общественности и правительства. Уже спустя год после этого в результате мер, принятых на государственном уровне, вся система забора донорской крови была пересмотрена и гемотрансфузия в этой стране стала одной из самых безопасных в мире. Так, 100 % переливаемой крови и ее компонентов проходят лейкофильтрацию. Сегодня во Франции на 400 000 гемотрансфузий приходится всего лишь один случай передачи гепатита С. В США этот показатель составляет один на 125 000, т. к. здесь лейкофильтрацию проходит 90 % донорской крови. Зависимость между процентом фильтрируемой крови и риском заражения прямо пропорциональная. В Нидерландах все компоненты крови проходят лейкофильтрацию, а плазма дополнительно подвергается вирусинактивации. Данные о доли донорской крови, которая проходит лейкофильтрацию, приведены в таблице 2.
Таб. 2. Удаление лейкоцитов из концентратов клеток и плазмы
Лейкофильтрация компонентов крови, %
По данным журнала Vox Sanguinis («Голос крови»), 2002
Опыт экономически развитых стран показал, что внедрение фильтрационных технологий крови, , свели остаточный риск передачи инфекций к минимуму.
СИТУАЦИЯ В РОССИИ
Совсем другая картина в России. Если взять только один показатель, лейкофильтрацию, то сегодня ее проходит лишь 10 % всей донорской крови. Не более 15 % подвергается карантинизации. Значительная доля всей переливаемой крови поступает от случайных доноров. Большая часть компонентов крови, поступающих в лечебные учреждения, проходит через перекупщиков, которые не заботятся о соблюдении правил хранения и транспортировки крови, и в результате она доходит до пациента иногда в испорченном виде. Наконец, в нашей стране пока нет ни одного предприятия по противовирусной обработке донорской крови. Хотя в настоящее время обсуждается необходимость проведения вирусинактивации компонентов крови, но о лейкофильтрации почему-то умалчивается. Ф ведь без проведения лейкофильтрации всей кровы мы не сможем обеспечить ее безопасность. Можно подвести печальный итог: на данный момент ни один россиянин не застрахован от заражения при переливании крови и ее компонентов.
НОРМАТИВНО-ПРАВОВАЯ БАЗА ДЛЯ ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ
В результате деятельности фонда «Служба крови — людям», Министерству здравоохранения и социального развития РФ и РАМН удалось создать ряд документов, регулирующих обеспечение безопасности гемотрансфузии в нашей стране.
В частности, приказ Минздрава России от 04.082000 № 311 «О мерах по повышению безопасности гемотрансфузий» в целях повышения безопасности гемотрансфузий, снижения риска переноса вирусов, вызывающих инфекционные заболевания, предупреждения развития посттрансфузионных реакций и осложнений обязывает руководителей органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, учреждений здравоохранения федерального подчинения обеспечить внедрение в практику лечебно-профилактических учреждений и учреждений службы крови методы фильтрации трансфузионных сред.
Вопросам обеспечения безопасности гемотрансфузии посвящены также следующие государственные нормативно-правовые акты:
1. Приказ Минздрава России от 03.07.2001 № 244/63 «О внедрении в работу учреждений службы крови устройств для удаления лейкоцитов из донорской крови»;
2. Приказ Минздрава России от 25.11.2002 № 363 «Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови»;
3. Приказ Минздрава России от 07.05.2003 № 193 «О внедрении в практику работы службы крови в Российской Федерации метода карантинизации свежезамороженной плазмы». Следует особо отметить пункт 3.1, устанавливающий, что при получении свежезамороженной плазмы из цельной крови следует использовать жесткое центрифугирование в течение шести часов после заготовки. Свежезамороженная плазма может быть выделена из плазмы, обогащенной тромбоцитами. В обоих случаях полученная плазма фильтруется с помощью устройств для удаления лейкоцитов;
4.Федеральный закон РФ от 29.12.2006 № 258-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ в связи с совершенствованием разграничения полномочий» (в ред. от 22.07.2008, с изм. от 24.07.2009). Согласно этому закону в Закон РФ от 09.06.1993 № 5142-1 «О донорстве крови и ее компонентов» вносится поправка, обязывающая организации здравоохранения, осуществляющие заготовку, переработку, хранение, транспортировку, дополнительно обеспечивать безопасность донорской крови и ее компонентов;
5. Приказ Минздравсоцразвития России от 22.02.2008 № 91н «О порядке осуществления контроля за качеством донорской крови и ее компонентов». В нем нет упоминания о лейкофильтрации, карантинизации, однако там указано, что контроль качества будет осуществлять Росздравнадзор.
Из последних выступлений министра здравоохранения и социального развития Т.А. Голиковой ясно видно, что государство повернулось лицом к проблеме переливания крови, для этого выделены 16 миллиардов рублей. Мы в фонде посчитали, что для внедрения в рамках всей страны ПЦР-диагностики и использования систем фильтрации, необходимо выделять 4 миллиарда рублей в год.
Таким образом, особое внимание следует уделить лейкофильтрации, карантинизации плазмы, микрофильтрации компонентов крови.
Валерий Алексеевич МАКСИМОВ, председатель попечительского совета фонда «Служба крови — людям», заслуженный деятель науки России, д.м.н., профессор, академик Российской академии медико-технических наук
Требования к ведению документации
ОБЯЗАТЕЛЬНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ ПО ТРАНСФУЗИОЛОГИИ ДЛЯ УЧРЕЖДЕНИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ.
- «Книга учета поступления и выдачи крови, ее компонентов и препаратов» (Приложение № 6 к методическим рекомендациям, Ленинград 1987 г. «Организация трансфузионной терапии в ЛПУ»). Скачать
- «Книга учета поступления и выдачи кровезаменителей» (Приложение № 7 к методическим рекомендациям, Ленинград 1987 г. «Организация трансфузионной терапии в ЛПУ»). Скачать
- «Журнал регистрации переливаний трансфузионных сред» (Ф № 009\у, утвержденная приказом МЗ СССР № 1030 от 04.10.1980). Скачать
- «Журнал определений группы крови и резус-принадлежности» («Журнал иммуногематологических исследований») (Приложение № 11 к методическим рекомендациям, Ленинград 1987 г. «Организация трансфузионной терапии в ЛПУ»). Скачать
- «Протокол переливания крови и ее компонентов» (форма разработана ККЦК № 1). Скачать
- Журнал заготовки аутологичной крови. Скачать
- «Протокол переливания препаратов из крови и кровезаменителей» (Приложение № 13 к методическим рекомендациям, Ленинград 1987 г. «Организация трансфузионной терапии в ЛПУ»). Скачать
- «Журнал ежедневной макроскопической оценки и температурного режима хранения крови и ее компонентов». (Приложение № 8 к методическим рекомендациям, Ленинград 1987 г. «Организация трансфузионной терапии в ЛПУ»). Скачать
- Акт списания трансфузионных сред (форма разработана ККЦК № 1). Скачать
- Карта посттрансфузионного осложнения. Скачать
- Извещение о посттрансфузионном осложнении (ф. № 265/у, приказ МЗ России от 16.02. 2004 № 82). Скачать
- Бланк – направление/результат исследования крови на групповую, резус-принадлежность и антиэритроцитарные антитела (ф. № 207 /у, утвержденная приказом МЗ СССР № 1030 от 04.10.1980). Скачать
- Бланк/отчет «О состоянии трансфузиологической помощи за год (предоставляется ежегодно в ККЦК № 1). Скачать
- Согласие пациента на операцию переливания компонентов крови» (Приложение к «Инструкции по применению компонентов крови» утвержденной приказом МЗ РФ № 363 от 25.1.2002»).Скачать
- Извещение (авизо) (ф. 15-МЗ, утвержденная приказом МЗ СССР № 1035 от 18.09.87). Скачать
- Заявка на трансфузионные среды (Ф. № 421, утвержденная приказом МЗ СССР № 1035 от 18.09.87). Скачать
- Накладная (требование) (Ф. № 0315006 по ОКУД, утвержденная постановлением Госкомстата РФ № 71 от 30.10.97). Скачать
- Доверенность на получение трансфузионных сред (ф. М-2а, утвержденная приказом МЗ СССР № 1035 от 18.09.87). Скачать
- Заявка на получение трансфузионных сред на год (предоставляется ежегодно в ККЦК № 1). Скачать
- Заявка на проведение индивидуального подбора крови донора и реципиента (форма разработана ККЦК №1). Скачать
© 2013 Красноярский Краевой Центр Крови №1
Приказ МИНЗДРАВА РФ от 25.11.2002 N 363 об УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ по ПРИМЕНЕНИЮ КОМПОНЕНТОВ КРОВИ (ЗАРЕГИСТРИРОВАНО в МИНЮСТЕ РФ 20.12.2002 N 4062)
Текст документа по состоянию на 1 марта 2008 года (архив)
Страницы: Стр.1 | Стр.2 | Стр.3 | Стр.4 | Стр.5 | Стр.6
Страницы: Стр.1 | Стр.2 | Стр.3 | Стр.4 | Стр.5 | Стр.6